Aspectos legales de la formulación
Los aspectos legales de la formulación hacen parte de como se encuentra legislada esta actividad en cuestiones legales en un país.
facultad de farmacia · elaboración de medicamentos
mar. 02 de mar. 2021
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Las farmacias han sido desde su invención, una manera rápida de aliviar dolores sin visitar al profesional médico. Por esta razón se ha hecho necesario que las personas responsables de estos establecimientos se profesionalicen en su ámbito. El profesional de la farmacia debe tener conocimiento en diversos factores que afectan directa o indirectamente su labor. Entre estos puntos encontramos los aspectos legales de la formulación, éstos regulan y controlan la formulación medica en toda su extensión.

Vista la importancia actual de la formulación magistral, es necesario conocer las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales (FM). Además de los preparados oficinales (PO), que regulan la calidad de los preparados. Entre las leyes y reales decretos más importantes en el ámbito farmacéutico encontramos los siguientes; ley 29/2006, de 26 de julio, real decreto 294/1995, de 24 de febrero.

Aspectos legales de la formulación: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

En el artículo 8 se define fórmula magistral y preparado oficinal. Los artículos 42 y 43 recogen los requisitos que deben cumplir las fórmulas magistrales (FM) y los preparados oficinales (PO). Estas definiciones vienen explicadas con más detalle en el apartado siguiente.

Artículo 44

Indica que el Formulario Nacional contendrá las FMT y los PO reconocidos como medicamentos.

  • El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas. Estos que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos.
  • Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la documentación correspondiente al Formulario Nacional.
  • Queda expresamente prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Artículo 67

Fabricación por terceros. Establece las condiciones legales para realizar, por terceros, alguna fase de la producción de una preparación y su control analítico.

  • • Los laboratorios farmacéuticos podrán encomendar a terceros la realización de actividades de fabricación o controles previstos en esta ley para los medicamentos. Para ello se deben cumplir los requisitos siguientes:
    • El tercero-contratado deberá disponer de la autorización a que se refiere el artículo 6 de esta Ley.
    • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá autoriza específicamente la fabricación por terceros.
  • Excepcionalmente y cuando así lo requiera la atención a sus pacientes, los servicios de farmacia hospitalaria y oficinas de farmacia podrán encomendar, a una entidad legalmente autorizada por la agencia española de medicamentos y productos sanitarios, realización de alguna fase de la producción de una preparación concreta o de su control analítico.

Aspectos legales de la formulación: Real decreto 294/1995, de 24 de febrero

Se regulan la real farmacopea española (RFE), el formulario nacional (FN) y los órganos consultivos del ministerio de sanidad y consumo en esta materia. Decreta que el FN contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos. Establece que su actualización permitirá a los profesionales dispongan de un instrumento moderno. Este debe ser adaptado a las nuevas exigencias del ejercicio tradicional de la preparación de FM y PO. La Farmacopea es el código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas.

Constituye por tanto un texto oficial de la máxima importancia para garantizar la fabricación y circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud de los consumidores. En España la última edición en vigor, la edición 9.ª, de 1954, de la farmacopea española, definida por real decreto de 18 de abril de 1860, fue derogada por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.

Esta Ley trata de enmendar este retraso histórico al prever en el capítulo V del Título II, la necesidad de elaborar la «real farmacopea española» y el «formulario nacional». La incorporación a estos textos legales de los avances técnicos sanitarios de nuestra época garantizará la homologación de la calidad de los medicamentos españoles a la que los países de nuestro entorno, favoreciendo su libre circulación en el territorio de la Comunidad Europea.

La real farmacopea española, según el artículo 55.2 de la ley del medicamento, incluirá monografías de sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario y los métodos de análisis y control de calidad de los mismos.

Ley farmacopea española

Hasta su publicación, según la disposición transitoria séptima, regirá como oficial la Farmacopea Europea. España se había adherido en abril de 1987 al Convenio Europeo sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, hecho en Estrasburgo el 22 de julio de 1964, adoptando sus monografías de indudable nivel científico y tecnológico.

Tanto por imperativo del convenio mencionado como de la Comunidad Europea, las monografías de la Farmacopea Europea son de obligado cumplimiento en España. La Ley del Medicamento respeta esta exigencia, estableciendo en su artículo 55.4 que «la Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa».

Por otra parte, conforme al artículo 55.7 de la Ley del Medicamento, la elaboración de la Real Farmacopea Española queda supeditada a la existencia de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española que se crea por este Real Decreto, que deberá informar sus textos, así como los textos del Formulario Nacional, antes de que sean aprobados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

El Formulario Nacional, por su parte, según su artículo 55.5, contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos. Su actualización permitirá que los profesionales farmacéuticos de las oficinas de farmacia comunitaria y de los servicios de farmacia hospitalaria dispongan de un instrumento moderno, adaptado a nuevas exigencias que la evolución ha conferido al ejercicio tradicional de la preparación de las fórmulas magistrales y de los preparados oficinales.

Disposición del real decreto

A efectos de una mayor eficacia y operatividad, el presente real decreto prevé que la comisión nacional de la real farmacopea española se sustente en dos comités permanentes coordinadores: el comité permanente de la real farmacopea española y el comité permanente del formulario nacional.

La necesidad de constituir dos comités permanentes deriva de la peculiaridad e importancia de las fórmulas magistrales y de los preparados oficinales, cuya preparación y tecnología requieren unos conocimientos especiales que los diferencian de los medicamentos fabricados industrialmente, objeto de estudio de la farmacopea. El presente real decreto se dicta con base en las competencias en materia de legislación sobre productos farmacéuticos que atribuye al estado el artículo 149.1.16.

De la constitución, así como en virtud de lo dispuesto en el artículo 98.1 De la ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, y en el artículo 55 de la ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. En su virtud, a propuesta de la ministra de sanidad y consumo, previa aprobación del ministro para las administraciones públicas, de acuerdo con el consejo de estado y previa deliberación del consejo de ministros en su reunión del día 24 de febrero de 1995.

Profesionales como actores de cumplimiento

Las farmacias son el punto cercano en donde podemos encontrar diferentes medicamentos y aliviar una dolencia leve sin visitar a un doctor. Sin embargo, esto no quiere decir que el encargado de estos establecimientos no este capacitado para desempeñar una labor. Por el contrario, los profesionales de la farmacéutica dedican una buena parte de su vida a especializarse en diversas temáticas que rodean la farmacia.

Actualmente, una de las opciones más elegidas por estos profesionales es TECH Universidad Tecnológica. Esto se debe a que esta universidad virtual cuenta con su propia Facultad de Farmacia. Dentro de la misma es posible encontrar especializaciones tales como el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos y el Máster Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales en Farmacia Comunitaria.

Además, hay una especialización que destaca por ser la más acertada con respecto a las diferentes temáticas revisadas en el presente artículo. Nos referimos, por supuesto, al Máster en Elaboración y Desarrollo de Medicamentos Individualizado. En el mismo, el profesional se convertirá en un especialista en tan solo un año, acompañado de la mano de expertos en materia.

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