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Módulo 1. Investigación y desarrollo de medicamentos

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos.

1.1.1. Introducción.
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos.
1.1.3. Fase de descubrimiento.
1.1.4. Fase preclínica.
1.1.5. Fase Clínica.
1.1.6. Aprobación y registro.

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa.

1.2.1. Farmacología.
1.2.2. Cabezas de serie.
1.2.3. Interaccione

1.3. Farmacocinética.

1.3.1. Métodos de análisis.
1.3.2. Absorción.
1.3.3. Distribución.
1.3.4. Metabolismo.
1.3.5. Excreción.

1.4. Toxicología.

1.4.1. Toxicidad a dosis única.
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida.
1.4.3. Toxicocinética.
1.4.4. Carcinogenicidad.
1.4.5. Genotoxicidad.
1.4.6. Toxicidad reproductiva.
1.4.7. Tolerancia.
1.4.8. Dependencia.

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano.

1.5.1. Introducción.
1.5.2. Procedimientos de autorización.
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización.
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR.
1.5.5. Conclusiones.

1.6. Farmacovigilancia.

1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo.
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización.
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización.

1.7. Usos en situaciones especiales.

1.7.1. Introducción.
1.7.2. Normativa en España.
1.7.3. Ejemplos.

1.8. De la autorización a la comercialización.

1.8.1. Introducción.
1.8.2. Financiación de medicamentos.
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico.

1.9. Formas especiales de regulación.

1.9.1. Terapias avanzadas.
1.9.2. Aprobación acelerada.
1.9.3. Biosimilares.
1.9.4. Aprobación condicional.
1.9.5. Medicamentos huérfanos.

1.10. Difusión de la investigación.

1.10.1. Artículo científico.
1.10.2. Tipos de artículos científicos.
1.10.3. Calidad de la investigación. Checklist.
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos.

Módulo 2. Bioestadística

2.1. Diseño del estudio.

2.1.1. Pregunta de investigación.
2.1.2. Población a analizar.
2.1.3. Clasificación.

2.1.3.1. Comparación entre grupos.
2.1.3.2. Mantenimiento de las condiciones descritas.
2.1.3.3. Asignación a grupo de tratamiento.
2.1.3.4. Grado de enmascaramiento.
2.1.3.5. Modalidad de intervención.
2.1.3.6. Centros que intervienen.

2.2. Tipos de ensayos clínicos aleatorizados. Validez y Sesgos.

2.2.1. Tipos de ensayos clínicos.

2.2.1.1. Estudio de Superioridad.
2.2.1.2. Estudio de Igualdad o Bioequivalencia.
2.2.1.3. Estudio de No inferioridad.

2.2.2. Análisis y validez de resultados.

2.2.2.1. Validez interna.
2.2.2.2. Validez externa.

2.2.3. Sesgos.

2.2.3.1. Selección.
2.2.3.2. Medida.
2.2.3.3. Confusión.

2.3. Tamaño de la muestra. Desviaciones del protocolo.

2.3.1. Parámetros a utilizar.
2.3.2. Justificación del protocolo.
2.3.3. Desviaciones del protocolo.

2.4. Metodología.

2.4.1. Manejo de datos faltantes.
2.4.2. Métodos estadísticos.

2.4.2.1. Descripción de los datos.
2.4.2.2. Supervivencia.
2.4.2.3. Regresión logística.
2.4.2.4. Modelos Mixtos.
2.4.2.5. Análisis de sensibilidad.
2.4.2.6. Análisis de multiplicidad.

2.5. Cuándo empieza a formar parte del proyecto el estadístico.

2.5.1. Rol de Estadístico.
2.5.2. Puntos del protocolo que deben ser revisados y descritos por el estadístico.

2.5.2.1. Diseño del estudio.
2.5.2.2. Los objetivos del estudio, principal y secundarios.
2.5.2.3. Calculo del tamaño de la muestra.
2.5.2.4. Variables.
2.5.2.5. Justificación estadística.
2.5.2.6. Material y métodos utilizados para estudiar los objetivos del estudio.

2.6. Diseño del CRD.

2.6.1. Recogida de Información: Diccionario de variables.
2.6.2. Variables y entrada de datos.
2.6.3. Seguridad, chequeo y depuración de la base de datos.

2.7. Plan de análisis estadístico.

2.7.1. ¿Qué es un Plan de análisis estadístico?
2.7.2. Cuando se debe realizar el Plan de análisis estadístico.
2.7.3. Partes de Plan de análisis estadístico.

2.8. Análisis Intermedio.

2.8.1. Razones para una detención anticipada de un ensayo clínico.
2.8.2. Implicaciones del término anticipado de un ensayo clínico.
2.8.3. Diseños estadísticos.

2.9. Análisis Final.

2.9.1. Criterios de Informe final.
2.9.2. Desviaciones del plan.
2.9.3. Guía para la elaboración del informe final de ensayo clínico.

2.10. Revisión estadística de un protocolo.

2.10.1. Check list.
2.10.2. Errores frecuentes en la revisión de un protocolo.

Módulo 3. Bioética y Normativas

3.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes.

3.1.1. Fines de la Ciencia Biomédica.
3.1.2. Derechos y libertades de los investigadores.
3.1.3. Límites al derecho de la investigación.
3.1.4. Principios éticos de la investigación clínica.
3.1.5. Conclusiones.

3.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios.

3.2.1. Introducción.
3.2.2. Áreas de la bioética.

3.2.1.1. Generalidades.
3.2.1.2. Ética en investigación.

3.2.3. Justificación de la bioética.

3.2.3.1. Indeterminación clínica.
3.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos.
3.2.3.3. Datos preclínicos.

3.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos.
3.2.5. Comités de Ética en investigación con medicamentos.

3.2.5.1. Definición.
3.2.5.2. Funciones.
3.2.5.3. Composición.
3.2.5.4. Conclusiones.

3.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos.

3.3.1. Criterios.
3.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad.
3.3.3. Valoración de la vulnerabilidad.

3.3.3.1. Edad.
3.3.3.2. Gravedad de la enfermedad.
3.3.3.3. Otros tipos de vulnerabilidad.
3.3.3.4. Protección de la vulnerabilidad.

3.3.4. Conclusiones.

3.4. Balance beneficio-riesgo en los Ensayos clínicos.

3.4.1. Beneficios potenciales.
3.4.2. Riesgos potenciales.
3.4.3. Minimización de riesgos.
3.4.4. Evaluación del nivel de riesgos.
3.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo.
3.4.6. Conclusiones.

3.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes.

3.5.1. Hoja de información al participante (HIP).

3.5.1.1. Tipo de información facilitada.
3.5.1.2. Proceso de información.

3.5.2. Consentimiento informado.

3.5.2.1. Conceptos.
3.5.2.2. Procedimiento de obtención.
3.5.2.3. Ensayos clínicos con menores.
3.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento.
3.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
3.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia.
3.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados.
3.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos.

3.5.3. Seguro y compensaciones económicas.

3.5.3.1. Seguro.
3.5.3.2. Indemnización.
3.5.3.3. Compensaciones.

3.5.4. Confidencialidad.
3.5.5. Infracciones.
3.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo.
3.5.7. Conclusiones.

3.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

3.6.1. Historia.
3.6.2. Marco ético y legal.
3.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

3.6.3.1. Principios básicos.
3.6.3.2. CEIM.
3.6.3.3. Investigador.
3.6.3.4. Promotor.
3.6.3.5. Protocolo.
3.6.3.6. Manual del investigador.
3.6.3.7. Manual del promotor.
3.6.3.8. Documentos esenciales.

3.6.4. Conclusiones.

3.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

3.7.1. Introducción.
3.7.2. Legislación española.

3.7.2.1. Ley 26/2006.
3.7.2.2. R.D. 1090/2015.
3.7.2.3. Ley 41/2002.

3.7.3. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos.

3.7.3.1. Fabricación e importación.
3.7.3.2. Etiquetado.
3.7.3.3. Adquisición.
3.7.3.4. Medicación sobrante.

3.7.4. Legislación europea.
3.7.5. FDA, EMA y AEMPS.
3.7.6. Comunicaciones.
3.7.7. Conclusiones.

3.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

3.8.1. Introducción.
3.8.2. Legislación española.
3.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios.
3.8.4. Legislación europea.
3.8.5. Conclusiones.

3.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

3.9.1. Introducción.
3.9.2. Definiciones.
3.9.3. Autorización de medicamentos.
3.9.4. Distribución de medicamentos.
3.9.5. Financiación pública.
3.9.6. Conclusiones.

3.10. Legislación sobre estudios post-autorización

3.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
3.10.2. Justificación de estudios.
3.10.3. Clasificación.

3.10.3.1. Seguridad.
3.10.3.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM).
3.10.3.3. Estudios farmacoeconómicos.

3.10.4. Directrices.
3.10.5. Procedimientos administrativos.
3.10.6. Conclusiones.

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