Descripción

Aumenta tu capacitación en el campo de la bioética y las normativas específicas para los ensayos clínicos y da un impulso a tu profesión”

La importancia actual de la investigación farmacológica convierte a este curso en una formación imprescindible para los profesionales de la enfermería”

El objetivo de este Diplomado en Bioética y Normativas para Enfermería es ampliar los conocimientos de los profesionales que desarrollan su actividad en el ámbito de la dirección y monitorización de ensayos clínicos, de tal manera que se puedan especializar en bioética y normativas, teniendo en cuenta las principales novedades al respecto.

Para ello, proponemos a los estudiantes una novedosa metodología de estudio en la que el alumno se enfrentará a multitud de situaciones simuladas a las que deberá enfrentarse como si fueran casos reales, lo que le ayudará a comprender de una manera más didáctica la parte teórica de este curso. 
En concreto, en este programa se explican las normas de debido cumplimiento que rigen la conducta de los investigadores en el contexto del ensayo clínico, así como los requisitos exigidos por la legislación española, a través de los reales decretos y leyes de investigación que regulan las acciones dentro de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios. 

El Diplomado también examina exhaustivamente las normas que rigen la participación de personas en ensayos clínicos, presenta la hoja de información al paciente y el consentimiento informado, estableciendo las garantías de seguridad de los participantes ante la exposición a productos en investigación. 

En definitiva, con este curso, el alumno se adentrará en el cumplimiento con las normas éticas, que involucra no solo el cumplimiento de la legislación para garantizar la protección y el cumplimiento de los derechos de los participantes, sino que se extiende a áreas como la metodológica, para garantizar el cumplimiento con los estándares de validez y fiabilidad para los datos obtenidos y el correcto diseño de los ensayos clínicos

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Este Diplomado en Bioética y Normativas para Enfermería contiene el programa educativo más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas de la formación son:

  • El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en bioética y normativas. 
  • Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional.
  • Las novedades sobre bioética y normativas.
  • Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje.
  • Su especial hincapié en metodologías innovadoras en bioética y normativas.
  • Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual.
  • La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet.

Este Diplomado es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización por dos motivos: además de poner al día tus conocimientos en Bioética y Normativas para Enfermería, obtendrás una titulación por la mayor Universidad Digital del mundo: TECH”

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta formación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una formación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la bioética y normativas, y con gran experiencia. 

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Temario

La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales de la investigación y la salud, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalado por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías.   

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Módulo 1. Bioética y Normativas

1.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes.

1.1.1. Fines de la Ciencia Biomédica.
1.1.2. Derechos y libertades de los investigadores.
1.1.3. Límites al derecho de la investigación.
1.1.4. Principios éticos de la investigación clínica.
1.1.5. Conclusiones.

1.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios.

1.2.1. Introducción.
1.2.2. Áreas de la bioética.

1.2.1.1. Generalidades.
1.2.1.2. Ética en investigación.

1.2.3. Justificación de la bioética.

1.2.3.1. Indeterminación clínica.
1.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos.
1.2.3.3. Datos preclínicos.

1.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos.
1.2.5. Comités de Ética en investigación con medicamentos.

1.2.5.1. Definición.
1.2.5.2. Funciones.
1.2.5.3. Composición.
1.2.5.4. Conclusiones.

1.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos.

1.3.1. Criterios.
1.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad.
1.3.3. Valoración de la vulnerabilidad.

1.1.3.1. Edad.
1.1.3.2. Gravedad de la enfermedad.
1.1.3.3. Otros tipos de vulnerabilidad.
1.1.3.4. Protección de la vulnerabilidad.

1.3.4. Conclusiones.

1.4. Balance beneficio-riesgo en los Ensayos clínicos.

1.4.1. Beneficios potenciales.
1.4.2. Riesgos potenciales.
1.4.3. Minimización de riesgos.
1.4.4. Evaluación del nivel de riesgos.
1.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo.
1.4.6. Conclusiones.

1.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes.

1.5.1. Hoja de información al participante (HIP).

1.5.1.1. Tipo de información facilitada.
1.5.1.2. Proceso de información.

1.5.2. Consentimiento informado.

1.5.2.1. Conceptos.
1.5.2.2. Procedimiento de obtención.
1.5.2.3. Ensayos clínicos con menores.
1.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento.
1.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
1.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia.
1.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados.
1.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos.

1.5.4. Seguro y compensaciones económicas.

1.5.4.1. Seguro.
1.5.4.2. Indemnización.
1.5.4.3. Compensaciones.

1.5.4. Confidencialidad.
1.5.5. Infracciones.
1.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo.
1.5.7. Conclusiones.

1.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

1.6.1. Historia.
1.6.2. Marco ético y legal.
1.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

1.6.3.1. Principios básicos.
1.6.3.2. CEIM.
1.6.3.3. Investigador.
1.6.3.4. Promotor.
1.6.3.5. Protocolo.
1.6.3.6. Manual del investigador.
1.6.3.7. Manual del promotor.
1.6.3.8. Documentos esenciales.

1.6.4. Conclusiones.

1.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

1.7.1. Introducción.
1.7.2. Legislación española.

1.7.2.1. Ley 26/2006.
1.7.2.2. R.D. 1090/2015.
1.7.2.3. Ley 11/2002.

1.7.3. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos.

1.7.3.1. Fabricación e importación.
1.7.3.2. Etiquetado.
1.7.3.3. Adquisición.
1.7.3.4. Medicación sobrante.

1.7.4. Legislación europea.
1.7.5. FDA, EMA y AEMPS.
1.7.6. Comunicaciones.
1.7.7. Conclusiones.

1.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

1.8.1. Introducción.
1.8.2. Legislación española.
1.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios.
1.8.4. Legislación europea.
1.8.5. Conclusiones.

1.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

1.9.1. Introducción.
1.9.2. Definiciones.
1.9.3. Autorización de medicamentos.
1.9.4. Distribución de medicamentos.
1.9.5. Financiación pública.
1.9.6. Conclusiones.

1.10. Legislación sobre estudios post-autorización

1.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
1.10.2. Justificación de estudios.
1.10.3. Clasificación.

1.10.1.1. Seguridad.
1.10.1.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM).
1.10.1.3. Estudios farmacoeconómicos.

1.10.4. Directrices.
1.10.5. Procedimientos administrativos.
1.10.6. Conclusiones.

Esta será una formación clave para avanzar en tu carrera”