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Módulo 1. Bioética y Normativas

1.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes.

1.1.1. Fines de la Ciencia Biomédica.
1.1.2. Derechos y libertades de los investigadores.
1.1.3. Límites al derecho de la investigación.
1.1.4. Principios éticos de la investigación clínica.
1.1.5. Conclusiones.

1.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios.

1.2.1. Introducción.
1.2.2. Áreas de la bioética.

1.2.1.1. Generalidades.
1.2.1.2. Ética en investigación.

1.2.3. Justificación de la bioética.

1.2.3.1. Indeterminación clínica.
1.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos.
1.2.3.3. Datos preclínicos.

1.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos.
1.2.5. Comités de Ética en investigación con medicamentos.

1.2.5.1. Definición.
1.2.5.2. Funciones.
1.2.5.3. Composición.
1.2.5.4. Conclusiones.

1.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos.

1.3.1. Criterios.
1.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad.
1.3.3. Valoración de la vulnerabilidad.

1.1.3.1. Edad.
1.1.3.2. Gravedad de la enfermedad.
1.1.3.3. Otros tipos de vulnerabilidad.
1.1.3.4. Protección de la vulnerabilidad.

1.3.4. Conclusiones.

1.4. Balance beneficio-riesgo en los Ensayos clínicos.

1.4.1. Beneficios potenciales.
1.4.2. Riesgos potenciales.
1.4.3. Minimización de riesgos.
1.4.4. Evaluación del nivel de riesgos.
1.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo.
1.4.6. Conclusiones.

1.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes.

1.5.1. Hoja de información al participante (HIP).

1.5.1.1. Tipo de información facilitada.
1.5.1.2. Proceso de información.

1.5.2. Consentimiento informado.

1.5.2.1. Conceptos.
1.5.2.2. Procedimiento de obtención.
1.5.2.3. Ensayos clínicos con menores.
1.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento.
1.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
1.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia.
1.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados.
1.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos.

1.5.4. Seguro y compensaciones económicas.

1.5.4.1. Seguro.
1.5.4.2. Indemnización.
1.5.4.3. Compensaciones.

1.5.4. Confidencialidad.
1.5.5. Infracciones.
1.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo.
1.5.7. Conclusiones.

1.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

1.6.1. Historia.
1.6.2. Marco ético y legal.
1.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

1.6.3.1. Principios básicos.
1.6.3.2. CEIM.
1.6.3.3. Investigador.
1.6.3.4. Promotor.
1.6.3.5. Protocolo.
1.6.3.6. Manual del investigador.
1.6.3.7. Manual del promotor.
1.6.3.8. Documentos esenciales.

1.6.4. Conclusiones.

1.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

1.7.1. Introducción.
1.7.2. Legislación española.

1.7.2.1. Ley 26/2006.
1.7.2.2. R.D. 1090/2015.
1.7.2.3. Ley 11/2002.

1.7.3. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos.

1.7.3.1. Fabricación e importación.
1.7.3.2. Etiquetado.
1.7.3.3. Adquisición.
1.7.3.4. Medicación sobrante.

1.7.4. Legislación europea.
1.7.5. FDA, EMA y AEMPS.
1.7.6. Comunicaciones.
1.7.7. Conclusiones.

1.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

1.8.1. Introducción.
1.8.2. Legislación española.
1.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios.
1.8.4. Legislación europea.
1.8.5. Conclusiones.

1.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

1.9.1. Introducción.
1.9.2. Definiciones.
1.9.3. Autorización de medicamentos.
1.9.4. Distribución de medicamentos.
1.9.5. Financiación pública.
1.9.6. Conclusiones.

1.10. Legislación sobre estudios post-autorización

1.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
1.10.2. Justificación de estudios.
1.10.3. Clasificación.

1.10.1.1. Seguridad.
1.10.1.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM).
1.10.1.3. Estudios farmacoeconómicos.

1.10.4. Directrices.
1.10.5. Procedimientos administrativos.
1.10.6. Conclusiones.

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