Conceptos fundamentales en ensayos clínicos
Los conceptos fundamentales en ensayos clínicos hacen parte de todo el contexto informativo que debe conocer cualquier profesional relacionado con el área investigativa de la salud.
facultad de enfermería · investigación en enfermería
lun. 05 de jul. 2021
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Dentro del área de la salud, uno de los campos más relevantes es el investigativo. El mismo se encarga de buscar la mayor cantidad de información acerca de las diversas afecciones a la salud humana. Por esta razón, los profesionales de este campo deberán conocer a fondo una serie de conceptos y terminología que define el desarrollo y aplicación de diversos métodos. En el presente artículo veremos algunos de los conceptos fundamentales en ensayos clínicos y como se han construido los mismos.

Definición del ensayo clínico

Atendiendo a la definición que se expone en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos; los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, en su artículo 2 definen; ensayo clínico: un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

  1. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada. No forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado.
  2. La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.
  3. Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.

Además, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre define el estudio clínico también en el artículo 2 como; estudio clínico: toda investigación relativa a personas destinada a:

  1. Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos.
  2. Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos.
  3. Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos.

Además, es interesante conocer la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En su artículo 58, que añade a esta definición el siguiente párrafo; “Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, serán diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las Normas de “Buena Práctica Clínica”. Con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad”.

Definición legal

Contrariamente, no se considera ensayo clínico a la administración de la sustancia o medicamento a un solo paciente. Esto en el ámbito de la práctica médica habitual con el único propósito de conseguir un beneficio para el mismo. De acuerdo con lo previsto en el artículo 28 del RD 223/2004 referente al uso compasivo de medicamentos. Continúa el artículo 58 de la Ley 29/2006 exponiendo que “las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de los ensayos clínicos. Esto en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria”.

“No están sometidos a lo dispuesto en este capítulo los estudios observacionales. A los efectos de esta Ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual. Esto de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo. Estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento. El mismo que es determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.

No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos”. El ensayo clínico se diseña y rige por un protocolo de investigación estrictamente controlado. Este protocolo debe ser aprobado por un comité de ética. Los pacientes que vayan a formar parte de él voluntariamente deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios, y firmar el consentimiento informado.

Historia de los ensayos clínicos

La investigación con seres humanos es algo que se ha hecho siempre, aunque también es cierto que la medicina no ha tenido desde su origen una conciencia clara de qué estaba investigando, de hecho, hasta muy recientemente, esta no ha sabido distinguir entre “investigación clínica” y “actividad clínica”. El primer ensayo clínico controlado se le atribuye a Ambroise Paré en el siglo XVI, quien comenzó como aprendiz de barbero y llegó a ser cirujano, incorporándose como tal en el ejército.

Allí trataba a los heridos por arcabuz (arma de fuego antigua, parecida a un fusil) con aceite hirviendo para cauterizar las heridas, tal como era la práctica habitual. Tomó como grupo control aquellos tratados con el aceite de sauco, y un grupo experimental al que trató con un “digestivo” preparado con yema de huevo, aceite de rosas y trementina.

El uso de este ungüento digestivo fue pura improvisación, debido a que tras una batalla con un gran número de heridos se le acabó el aceite de sauco. Su sorpresa vino cuando observó que en los pacientes a los que había aplicado el “digestivo”, las heridas y el propio paciente evolucionaban mejor que en los tratados con aceite y los pacientes tenían menos dolor.

Paré era un gran defensor del poder curativo de la naturaleza, pensamiento muy extendido en aquella época. El médico escocés de la marina británica James Lind tuvo la posibilidad de observar en 1746 y 1747 cómo se desarrollaba con violencia el escorbuto, una enfermedad causada por carencia de vitaminas, durante dos travesías que realizó a bordo del buque Salisbury.

Antecedentes históricos

Ante el problema que causaba el escorbuto, afectando hasta al 85% de la tripulación, Lind tomó 12 enfermos divididos en parejas y a cada par les aportaba, además de la dieta normal que tomaba la tripulación pobre en vitaminas, los siguientes “tratamientos”:

  • Aportes de sidra tres veces al día.
  • Aportes de vinagre.
  • Toma de agua de mar.
  • Dos naranjas y un limón.
  • Elixir de vitriolo.
  • Semilla de nuez moscada.

Con este experimento Lind estaba haciendo, sin saberlo, un ensayo controlado con asignación aleatoria. Como resultado vio que aquellos pacientes en los que aportaba las naranjas y limones se recuperaban más rápidamente, y así describió la efectividad de los jugos de los cítricos en el tratamiento del escorbuto, en el libro que publicó en 1753, titulado: A Treatise of the scurvy.

Aunque Lind puso de manifiesto la utilidad de las naranjas y los limones para tratar esta enfermedad frente a otras alternativas con las que se comparaban los cítricos, no fue capaz de interpretar correctamente los resultados que obtuvo y todavía transcurrieron 50 años hasta que se incluyeron los cítricos entre las provisiones de los barcos. El término ensayo clínico se empleó por primera vez en el año 1931 para hacer referencia a los estudios encaminados a evaluar la eficacia de los nuevos tratamientos.

El primer ensayo clínico de la era científica fue publicado en 1948 y diseñado por Sir Austin Bradford Hill (1897- 1991) epidemiólogo y estadista inglés, que ya había introducido el uso de la estadística en medicina, con la publicación de su libro “Principles of Medical Stadistics” en 1937. El ensayo clínico que llevó a cabo demostró que la estreptomicina era eficaz para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar, y apareció en el British Medical Journal.

La investigación en la salud

Como se menciona al principio de este artículo, la investigación en la salud juega un papel crucial en los avances al bienestar humano. Esta área se encarga de desarrollar nuevos métodos y fármacos que nos permitan eliminar o sobrellevar dolencias y afecciones a la salud humana. Por ello, muchos profesionales del área de la salud han optado como la especialización de sus carreras a este campo.

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