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Die Bedeutung der Forschung im pharmazeutischen Bereich hat zur Folge, dass öffentliche und private Einrichtungen immer mehr Ressourcen für diesen Bereich bereitstellen. Daher werden mehr Spezialisten benötigt, die über das spezifische Wissen verfügen, das mehr Fortschritte und damit eine größere Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter Krankheiten ermöglicht.

Für diesen privaten Masterstudiengang hat das Lehrteam, bestehend aus Fachleuten mit jahrelanger Lehr- und Forschungserfahrung, eine sorgfältige Auswahl von Themen getroffen, die für erfahrene Fachkräfte in diesem Bereich nützlich sind. Auf diese Weise spezialisiert dieses Programm Fachkräfte des Gesundheitswesens auf dem Gebiet der klinischen Studien und ermöglicht ihnen den Einstieg in den Bereich der pharmazeutischen Industrie bei der Leitung und dem Monitoring von klinischen Studien. 

Das Programm vereint die fortschrittlichsten Web 2.0-Kommunikationstools. Diese unterstützen Arbeitsmethoden, die die Interaktion zwischen den Studenten, den Austausch von Informationen und die ständige und aktive Teilnahme fördern.Außerdem bietet das Programm eine theoretische und praktische Spezialisierung, die von Fachleuten mit umfassender Erfahrung unterrichtet wird.   

Dank dieses privaten Masterstudiengangs wird der Student über die notwendigen Instrumente und Fähigkeiten verfügen, um seine berufliche Tätigkeit im breiten Umfeld der klinischen Studien erfolgreich auszubauen, an Schlüsselkompetenzen wie der Kenntnis der Realität und der Sprache des Gesundheitswesens zu arbeiten, Verantwortung bei der Überwachung und Beaufsichtigung seiner Aktivitäten zu entwickeln sowie Kommunikationsfähigkeiten im Rahmen der notwendigen Teamarbeit zu entwickeln. 

Da es sich um ein Online-Programm handelt, ist der Student nicht an feste Zeiten oder die Notwendigkeit, sich an einen anderen Ort zu begeben, gebunden, sondern kann zu jeder Tageszeit auf die Inhalte zugreifen und so sein Arbeits- oder Privatleben mit seinem akademischen Leben in Einklang bringen.

Erweitern Sie Ihr Wissen durch diesen privaten Masterstudiengang, der es Ihnen ermöglichen wird, sich zu spezialisieren, bis Sie Spitzenleistungen in diesem Bereich erbringen" 

Dieser Privater Masterstudiengang in Leitung und Monitoring von Klinischen Studien enthält das vollständigste und aktuellste wissenschaftliche Programm auf dem Markt. Die hervorstechendsten Merkmale sind: 

• Die Entwicklung von Fallstudien, die von Experten für klinische Studien vorgestellt werden
• Der anschauliche, schematische und äußerst praxisnahe Inhalt soll wissenschaftliche und praktische Informationen zu den für die berufliche Praxis wesentlichen Disziplinen vermitteln
• Neue Entwicklungen im Bereich der klinischen Studien
• Er enthält praktische Übungen in denen der Selbstbewertungsprozess durchgeführt werden kann um das Lernen zu verbessern
• Sein besonderer Schwerpunkt liegt auf innovativen Methoden für klinische Studien
• Theoretische Vorträge, Fragen an den Experten, Diskussionsforen zu kontroversen Themen und individuelle Reflexionsarbeit
• Die Verfügbarkeit von Inhalten von jedem festen oder tragbaren Gerät mit Internetanschluss

Dieser Privater Masterstudiengang ist die beste Investition, die Sie bei der Auswahl eines Auffrischungsprogramms tätigen können, um Ihre Kenntnisse im Bereich der Leitung und dem Monitoring von klinischen Studien zu aktualisieren" 

Das Lehrpersonal setzt sich aus Fachleuten aus dem Gesundheitswesen zusammen, die ihre Berufserfahrung in diese Fortbildung einbringen, sowie aus anerkannten Fachleuten von führenden Gesellschaften und renommierten Universitäten. 

Die multimedialen Inhalte, die mit den neuesten Bildungstechnologien entwickelt wurden, werden der Fachkraft ein situiertes und kontextbezogenes Lernen ermöglichen, d. h. eine simulierte Umgebung, die eine immersive Spezialisierung ermöglicht, die auf die Fortbildung in realen Situationen ausgerichtet ist. 

Das Konzept dieses Studiengangs konzentriert sich auf problemorientiertes Lernen, bei dem die Fachkräfte des Gesundheitswesens versuchen müssen, die verschiedenen Situationen der beruflichen Praxis zu lösen, die während des Studiengangs auftreten. Dabei wird die Fachkraft durch ein innovatives interaktives Videosystem unterstützt, das von anerkannten und erfahrenen Experten auf dem Gebiet der Leitung und des Monitorings klinischer Studien entwickelt wurde.  

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Dieses 100%ige Online-Programm wird es Ihnen ermöglichen, Ihr Studium mit Ihrer beruflichen Tätigkeit zu verbinden und gleichzeitig Ihr Wissen in diesem Bereich zu erweitern"

Das Programm in Leitung und Monitoring von Klinischen Studien zielt darauf ab, die Leistung von Forschern mit den neuesten Fortschritten und innovativsten Behandlungen in diesem Bereich zu erleichtern.   

Dank dieses Privater Masterstudiengang können Sie sich auf die Leitung und Monitoring von Klinischen Studien spezialisieren und die neuesten Fortschritte in diesem Bereich kennenlernen” 

Allgemeine Ziele

• Festlegen der Phasen der Entwicklung eines neuen Arzneimittels
• Analysieren der Schritte, die der Entwicklung einer klinischen Studie vorausgehen (präklinische Forschung)
• Untersuchen, wie ein Arzneimittel nach einer klinischen Studie auf den Markt gebracht wird
• Festlegen der Grundstruktur einer klinischen Studie 
• Erklären des Unterschieds zwischen den verschiedenen Arten von klinischen Studien
• Zusammenstellen der wesentlichen Dokumente und Verfahren innerhalb einer klinischen Studie
• Entwickeln des Arzneimittelkreislaufs für klinische Studien aus der Sicht des Apothekendienstes
• Analysieren der universellen ethischen Grundsätze
• Zusammenstellen der Rechte und Pflichten der verschiedenen an klinischen Studien beteiligten Parteien
• Erklären des Konzepts des Monitoring
• Analysieren des Inhalts eines klinischen Forschungsprotokolls und Erkennen des Engagements, das mit der Einhaltung des Protokolls verbunden ist
• Beherrschen der für die Projektentwicklung und das Projektmanagement erforderlichen Fähigkeiten
• Definieren des Überwachungsprozesses einer klinischen Prüfung mit den erforderlichen Unterlagen, Instrumenten und Anleitungen für diese Aufgabe unter Berücksichtigung der wichtigsten Probleme, die auftreten können
• Präsentieren der neuesten wissenschaftlichen Fortschritte bei der Überwachung von klinischen Studien, mit Kenntnissen, die an die tatsächlichen Bedürfnisse von Unternehmen im pharmazeutischen Sektor angepasst sind
• Präsentieren der vielfältigen Aufgaben, die bei der Durchführung einer klinischen Studie durchgeführt werden und was in den einzelnen Phasen der klinischen Studie geschieht
• Vermitteln von Grundlagen zu den praktischen Aspekten der Durchführung einer klinischen Studie und der Rolle des Monitors
• Analysieren der Bedeutung der Rolle des Studienkoordinators im Rahmen der klinischen Forschung
• Angeben der Hauptfunktionen des Forschungsteams und ihrer Einbindung in den Umgang mit dem Patienten
• Festlegen der Hauptkomponenten einer klinischen Studie und einer Beobachtungsstudie
• Entwickeln von Fachwissen über die verschiedenen Aufgaben, die sie während der Durchführung der Studie zu erfüllen haben
• Festlegen von Instrumenten und Strategien für den Umgang mit den verschiedenen Problemen, die während der klinischen Studie auftreten, um zufriedenstellende Ergebnisse bei der Nachbetreuung der Patienten zu erzielen
• Entwickeln von Kenntnissen, die eine Grundlage oder Gelegenheit zur originellen Entwicklung und/oder Anwendung von Ideen bieten, häufig in einem Forschungskontext
• Anwenden der erworbenen Kenntnisse und Problemlösungsfähigkeiten bei der Entwicklung von Protokollen
• Strukturieren der statistischen Methoden und Techniken 
• Mitteilen und Übermitteln von statistischen Ergebnissen durch die Erstellung verschiedener Arten von Berichten unter Verwendung der für die jeweiligen Anwendungsbereiche spezifischen Terminologie
• Zusammenstellen, Identifizieren und Auswählen von Quellen öffentlicher biomedizinischer Informationen von internationalen Einrichtungen und wissenschaftlichen Organisationen über die Untersuchung und Dynamik von Bevölkerungsgruppen
• Analysieren der wissenschaftlichen Methode und Entwicklung von Fähigkeiten im Umgang mit Informationsquellen, Bibliographie, Protokollerstellung und anderen Aspekten, die für die Planung, Durchführung und kritische Bewertung notwendig sind
• Anwenden von logischem Denken und strukturierter Argumentation bei der Bestimmung der geeigneten statistischen Technik

Spezifische Ziele

Modul 1. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln

• Erklären der pharmakokinetischen Prozesse, die ein Arzneimittel im Körper durchläuft
• Ermitteln der Rechtsvorschriften, die die einzelnen Schritte bei der Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels regeln
• Festlegen der spezifischen Regelungen für bestimmte Arzneimittel (Biosimilars, neuartige Therapien)
• Definieren der Verwendung in besonderen Situationen und ihrer Arten
• Untersuchen des Finanzierungsprozesses eines Medikaments
• Festlegen von Strategien zur Verbreitung von Forschungsergebnissen
• Darstellen, wie man wissenschaftliche Informationen kritisch liest
• Zusammenstellen von Informationsquellen über Arzneimittel und Arzneimitteltypen

Modul 2. Klinische Studien (I)

• Festlegen der Arten von klinischen Prüfungen und der Standards der guten klinischen Praxis
• Präzisieren der Verfahren für die Genehmigung und Unterscheidung von Medikamenten und Medizinprodukten in der Forschung
• Analysieren des evolutionären Prozesses der Entwicklung der Arzneimittelforschung
• Festlegen der Strategien für die Entwicklung eines Sicherheitsüberwachungsplans für vermarktete Arzneimittel
• Erklären der Voraussetzungen für die Einleitung von Humanforschung mit Arzneimitteln
• Festlegen der Elemente eines Forschungsprotokolls für eine klinische Studie
• Erklären des Unterschieds zwischen unterlegenen und nicht unterlegenen klinischen Studien
• Zusammenstellen der wesentlichen Dokumente und Verfahren innerhalb einer klinischen Studie
• Präzisieren des Nutzens und Erlernen des Umgangs mit dem Datenerhebungsbogen
• Aufdecken der Arten von Betrug, die in der klinischen Forschung begangen werden

Modul 3. Klinische Studien (II)

• Angeben der verschiedenen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Probenverwaltung (Annahme, Abgabe, Aufbewahrung usw.), an denen das Apothekenteam beteiligt ist
• Festlegen der Verfahren und Techniken für den sicheren Umgang mit Proben während ihrer Aufbereitung
• Analysieren der Entwicklung einer klinischen Studie aus der Sicht und unter Beteiligung des Krankenhausapothekers
• Genaues Erklären der Zustimmung nach Inkenntnissetzung
• Verstehen der physiologischen Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen

Modul 4. Monitoring von klinischen Studien (I)

• Präzisieren sowohl des beruflichen Profils des Monitors als auch der Fähigkeiten, die für die Durchführung des Monitorings klinischer Studien entwickelt werden sollten
• Festlegen der Verantwortung des Monitors bei der Auswahl der Prüfeinrichtung und der Einleitung der Studie
• Erklären der Bedeutung des Monitors für die Sicherstellung der korrekten Einhaltung der im Prüfplan festgelegten Verfahren und Aktivitäten sowie der Standards der guten klinischen Praxis während der Studie
• Vermitteln von Kenntnissen über die praktischen Aspekte der Besuche vor Beginn der klinischen Studie
• Darstellen der Grundlagen der wesentlichen Dokumentation für die Durchführung der klinischen Studie im Zentrum
• Den Studenten in die Lage versetzen, das Screening und den Besuch zu Beginn der klinischen Studie am Ort der Studie korrekt durchzuführen
• Bewerten der Beteiligung des Krankenhausapothekendienstes an der Verwaltung, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit der Studienmedikation
• Erklären der Bedeutung einer guten Kommunikation zwischen den Mitgliedern des an der Entwicklung einer klinischen Studie beteiligten Teams

Modul 5. Monitoring von klinischen Studien (II)

• Festlegen der Grundlagen für einen Überwachungs- und Abschlussbesuch 
• Entwickeln des Monitoring Plan und der SOPs des Monitors zu jedem Zeitpunkt der klinischen Studie
• Erstellen eines Datenerhebungsbogens und Angeben, wie dieser aktualisiert werden soll
• Festlegen des Datenerhebungsverfahrens für die Sicherheitsbewertung in einer klinischen Studie. (AEs und SAEs)
• Verwalten eines Folgebesuches
• Analysieren der häufigsten Protokollabweichungen
• Erstellen der wichtigsten Dokumente für eine klinische Studie
• Vorlegen eines Leitfadens für den Monitor einer klinischen Studie (Monitoring Plan)
• Präsentieren des Datenerhebungsbogens
• Entwickeln wichtiger theoretischer Kenntnisse über die Abschlussbesuche
• Erstellen der für die Abschlussbesuche vorzubereitenden Unterlagen
• Festlegen der Punkte, die bei den Abschlussbesuchen überprüft werden sollen

Modul 6. Koordinierung von klinischen Studien (I)

• Bestimmen der obligatorischen Dokumente und Formulare, die in der Akte des Forschers enthalten sein müssen
• Festlegen, wie die Akte zu Beginn, während und am Ende der Studie am besten verwaltet werden kann: Aufbewahrung, Aktualisierung und Ordnung der Dokumentation
• Festlegen der  Schritte, die zum Ausfüllen der Dokumente und Formulare für die Akte des Forschers erforderlich sind

Modul 7. Koordinierung von klinischen Studien (II)

• Erklären der für die Arbeit des Studienkoordinators erforderlichen Fähigkeiten
• Festlegen der Organisation und Vorbereitung des Forschungsteams und der Einrichtung auf die Teilnahme an einer klinischen Studie, Umgang mit dem Lebenslauf, gute klinische Praxis, Eignung der Einrichtungen usw
• Erklären der Aufgaben, die sowohl in einer klinischen Studie als auch in einer Beobachtungsstudie durchzuführen sind
• Analysieren eines klinischen Studienprotokolls anhand theoretischer und praktischer Beispiele
• Festlegen der Arbeit eines Koordinators an seinem Arbeitsplatz im Rahmen eines klinischen Studienprotokolls (Patienten, Besuche, Tests)
• Entwickeln der für die Verwendung eines Datenerhebungsbogens erforderlichen Fähigkeiten: Dateneingabe, Beantwortung von Fragen und Bearbeitung von Proben
• Zusammenstellen der verschiedenen Arten von pharmakologischen Behandlungen, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden können (Placebo, biologische Behandlungen) und deren Handhabung

Modul 8. Nachbeobachtung von Patienten in klinischen Studien

• Präzisieren der täglichen Praxis der Patientenversorgung in der spezialisierten Pflege, Festlegung der Verwaltung von Verfahren, Protokollen und Datenbanken für klinische Studien
• Analysieren der bei der Entwicklung der Studien verwendeten Materialien
• Bewerten der Ursachen für den Abbruch einer Studie und Entwicklung von Strategien zur Patientenbindung
• Bewerten der Art und Weise, wie der Verlust von Patienten im Rahmen einer Studie zustande kommt, Untersuchen der Ursachen und Erkunden von Möglichkeiten zur Wiederaufnahme der Nachbeobachtung
• Zusammenstellen der verschiedenen Risikofaktoren, die zu einer schlechten Therapietreue führen können, und Umsetzen von Strategien zur Verbesserung und Überwachung der Therapietreue
• Analysieren der verschiedenen Darreichungsformen von Medikamenten, um die Anzeichen und Symptome sowie die unerwünschten Wirkungen, die sich aus der Einnahme von Medikamenten ergeben können, in den Griff zu bekommen
• Festlegen der verschiedenen Instrumente zur Berechnung der Teilnahme und der Folgebesuche

Modul 9. Biostatistik

• Identifizieren und Einbeziehen der Zufallsfaktoren, die bei einer hochrangigen Biosanitätsstudie eine Rolle spielen, in das fortgeschrittene mathematische Modell, das die experimentelle Situation darstellt
• Entwerfen, Sammeln und Bereinigen eines Datensatzes für die statistische Analyse
• Ermitteln der geeignete Methode zur Bestimmung des Stichprobenumfangs 
• Unterscheiden zwischen verschiedenen Studientypen und Auswählen des am besten geeigneten Designs je nach Forschungsziel
• Richtiges Kommunizieren und Übermitteln von statistischen Ergebnissen durch die Erstellung von Berichten
• Erwerben eines ethischen und sozialen Engagements

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