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• Las novedades sobre investigación y desarrollo de medicamentos
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• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en investigación y desarrollo de medicamentos
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El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el enfermero contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la investigación y desarrollo de medicamentos, y con gran experiencia. 

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Module 1. Drug Research and Development 

1.1. Development of New Drugs

1.1.1. Introduction
1.1.2. Development Phases of New Drugs
1.1.3. Discovery Phase
1.1.4. Preclinical Phase
1.1.5. Clinical Phase
1.1.6. Approval and Registration

1.2. Discovery of an Active Substance

1.2.1. Pharmacology
1.2.2. Seeding Trials
1.2.3. Pharmacological Interactions

1.3. Pharmacokinetics

1.3.1. Methods of Analysis
1.3.2. Absorption
1.3.3. Distribution
1.3.4. Metabolism
1.3.5. Excretion

1.4. Toxicology

1.4.1. Single Dose Toxicity
1.4.2. Repeated Dose Toxicity
1.4.3. Toxicokinetics
1.4.4. Carcinogenicity
1.4.5. Genotoxicity
1.4.6. Reproductive Toxicity
1.4.7. Tolerance
1.4.8. Dependency

1.5. Regulation of Drugs for Human Use

1.5.1. Introduction
1.5.2. Authorization Procedures
1.5.3. How a Drug is Evaluated: Authorization Dossier
1.5.4. Technical Data Sheet, Package Leaflet and EPAR
1.5.5. Conclusions

1.6. Pharmacovigilance

1.6.1. Pharmacovigilance in Development
1.6.2. Pharmacovigilance in Marketing Authorization
1.6.3. Post-authorization Pharmacovigilance

1.7. Uses in Special Situations

1.7.1. Introduction
1.7.2. Regulations
1.7.3. Examples:

1.8. From Authorization to Commercialization

1.8.1. Introduction
1.8.2. Drug Financing
1.8.3. Therapeutic Positioning Reports

1.9. Special Forms of Regulation

1.9.1. Advanced Therapies
1.9.2. Accelerated Approval
1.9.3. Biosimilars
1.9.4. Conditional Approval
1.9.5. Orphan Drugs

1.10. Dissemination of Research

1.10.1. Scientific Article
1.10.2. Types of Scientific Articles
1.10.3. Quality of Research Checklist
1.10.4. Drug Information Sources

Module 2. Biostatistics

2.1. Study Design

2.1.1. Research Question
2.1.2. Population to be Analyzed
2.1.3. Classification

 2.1.3.1. Comparison between Groups
 2.1.3.2. Maintenance of the Described Conditions
 2.1.3.3. Assignment to Treatment Group
 2.1.3.4. Blinding Degree
 2.1.3.5. Modality of Intervention
 2.1.3.6. Centers Involved

2.2. Types of Randomized Clinical Trials Validity and Biases

2.2.1. Types of Clinical Trials

 2.2.1.1. Superiority Study
 2.2.1.2. Equivalence or Bioequivalence Study
 2.2.1.3. Non-Inferiority Study

2.2.2. Analysis and Validity of Results

 2.2.2.1. Internal Validity
 2.2.2.2. External Validity

2.2.3. Biases

 2.2.3.1. Selection
 2.2.3.2. Measurement
 2.2.3.3. Confusion

2.3. Sample Size Protocol Deviations

2.3.1. Parameters to be Used
2.3.2. Protocol Justification
2.3.3. Protocol Deviations

2.4. Methodology

2.4.1. Missing Data Handling
2.4.2. Statistical Methods

 2.4.2.1. Description of Data
 2.4.2.2. Survival
 2.4.2.3. Logistic Regression
 2.4.2.4. Mixed Models
 2.4.2.5. Sensitivity Analysis
 2.4.2.6. Multiplicity Analysis

2.5. When Does the Statistician Become Part of the Project

2.5.1. Statistician Role
2.5.2. Points of the Protocol to be Reviewed and Described by the Statistician

 2.5.2.1. Study Design
 2.5.2.2. The Primary and Secondary Objectives of the Study
 2.5.2.3. Sample Size Calculation
 2.5.2.4. Variables:
 2.5.2.5. Statistical Justification
 2.5.2.6. Material and Methods used to Study the Objectives of the Study

2.6. Design of the CRF (Case Report Form)

2.6.1. Data Collection: Dictionary of Variables
2.6.2. Variables and Data Entry
2.6.3. Database Security, Testing and Debugging

2.7. Statistical Analysis Plan

2.7.1. What is a Statistical Analysis Plan?
2.7.2. When to Perform the Statistical Analysis Plan
2.7.3. Statistical Analysis Plan Parts

2.8. Intermediate Analysis

2.8.1. Reasons for an Early Stopping of a Clinical Trial
2.8.2. Implications of Early Termination of a Clinical Trial
2.8.3. Statistical Designs

2.9. Final Analysis

2.9.1. Final Report Criteria
2.9.2. Plan Deviations
2.9.3. Guidelines for the Elaboration of the Final Report of a Clinical Trial

2.10. Statistical Review of a Protocol

2.10.1. Checklist
2.10.2. Frequent Errors in the Review of a Protocol

Module 3. Bioethics and Regulations

3.1. Basic Ethical Principles and Most Relevant Ethical Norms

3.1.1. Aims of Biomedical Science
3.1.2. Rights and Freedoms of Researchers
3.1.3. Limits to the Right of Research
3.1.4. Ethical Principles of Clinical Research
3.1.5. Conclusions

3.2. Ethical Assessment of Clinical Research on Drugs and Medical Devices

3.2.1. Introduction
3.2.2. Areas of Bioethics

 3.2.1.1. General aspects
 3.2.1.2. Research Ethics

3.2.3. Justification of Bioethics

 3.2.3.1. Clinical Indeterminacy
 3.2.3.2. Relevance of Scientific Objectives
 3.2.3.3. Preclinical Data

3.2.4. Ethical Conditions of Clinical Trial Designs
3.2.5. Drug Research Ethics Committees

 3.2.5.1. Definition
 3.2.5.2. Functions
 3.2.5.3. Composition
 3.2.5.4. Conclusions

3.3. Subject Selection in Clinical Trials

3.3.1. Criteria
3.3.2. Special Patients and Vulnerability
3.3.3. Vulnerability Assessment

 3.3.3.1. Age
 3.3.3.2. Severity of Disease
 3.3.3.3. Other Types of Vulnerability
 3.3.3.4. Vulnerability Protection

3.3.4. Conclusions

3.4. Risk-Benefit Balance in Clinical Trials

3.4.1. Potential Benefits
3.4.2. Potential Risks
3.4.3. Minimizing Risks
3.4.4. Risk Level Assessment
3.4.5. Final Assessment of the Risk-Benefit Balance
3.4.6. Conclusions

3.5. Protection, Informed Consent and Participant Information Form

3.5.1. Participant Information Form (PIF)

 3.5.1.1. Type of Information Provided
 3.5.1.2. Information Processing

3.5.2. Informed Consent

 3.5.2.1. Concepts
 3.5.2.2. Obtaining Procedure
 3.5.2.3. Clinical Trials with Minors
 3.5.2.4. Clinical Trials with Patients with Modified Capacity to Give Consent
 3.5.2.5. Clinical Trials in Emergency Situations
 3.5.2.6. Clinical Trials in Pregnant or Breastfeeding Women
 3.5.2.7. Clinical trials on the Disabled
 3.5.2.8. Informed Consent for Genetic Studies

3.5.3. Insurance and Financial Compensation

 3.5.3.1. Safety
 3.5.3.2. Compensation
 3.5.3.3. Compensation

3.5.4. Confidentiality
3.5.5. Violations
3.5.6. Continuation of Treatment After the Trial
3.5.7. Conclusions

3.6. Good Clinical Practices in Clinical Trials

3.6.1. History
3.6.2. Legal and Ethical Framework
3.6.3. Guideline for Good Clinical Practice (GCP)

 3.6.3.1. Basic Principles
 3.6.3.2. Drug Research Ethics Committee (CEIM)
 3.6.3.3. Researcher
 3.6.3.4. Promoter
 3.6.3.5. Protocol
 3.6.3.6. Investigators Brochure (IB)
 3.6.3.7. Promoters Manual
 3.6.3.8. Essential Documents

3.6.4. Conclusions

3.7. Legislation on Clinical Trials with Drugs and Healthcare Products

3.7.1. Introduction

3.7.2. Drugs Used in Clinical Trials

 3.7.2.1. Manufacturing and Importation
 3.7.3.2. Labelling
 3.7.2.3. Acquisition
 3.7.2.4. Unused Drug

3.7.3. European Legislation
3.7.4. FDA, EMA and AEMPS
3.7.5. Communication
3.7.6. Conclusions

3.8. Legislation on Clinical Trials with Healthcare Products

3.8.1. Introduction
3.8.2. Clinical Research with Medical Devices
3.8.3. European Legislation
3.8.4. Conclusions

3.9. Authorization and Registration Procedures for Drugs and Medical Devices

3.9.1. Introduction
3.9.2. Definitions
3.9.3. Drugs Authorization
3.9.4. Drugs Dispensing
3.9.5. Public Funding
3.9.6. Conclusions

3.10. Legislation on Post-Authorization Studies

3.10.1. What are Post-Authorization Trials?
3.10.2. Studies Justification
3.10.3. Classification

 3.10.3.1. Security/safety
 3.10.3.2. Drug Utilization Studies (DUS)
 3.10.3.3. Pharmacoeconomic Studies

3.10.4. Guidelines
3.10.5. Administrative Procedures
3.10.6. Conclusions

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