通过TECH技术大学提供的这一非常完整的专业课程，了解临床试验的主要技术"

制药领域研究的重要性意味着公共和私人机构正在为这一领域分配越来越多的资源，因此，需要更多具备特定知识的专家，以便取得更多进展，从而使某些疾病的治疗更加有效。

对于这个校级硕士，教学团队由具有多年教学和研究经验的专业人员组成，对课题进行了精心选择，对在该领域工作的有经验的专业人员很有帮助。以这种方式，该课程专门培养临床试验领域的卫生专业人员，使他们能够进入制药业领域从事临床研究的管理和监测。

该课程汇集了最先进的web 2.0通信工具，支持鼓励学生之间互动，信息交流和不断积极参与的工作方法，并提供由具有丰富经验的专业人士教授的理论和实践专业。

由于这个校级硕士学位学生将拥有必要的工具和技能，在广泛的临床试验环境中成功地发展他们的专业活动，在关键能力上下功夫，如对医疗保健的现实和语言的了解，在监测和监督他们的活动中发展责任，以及在必要的团队工作中的沟通技巧。

由于是在线方案学位，学生不受固定时间表的制约，也不需要搬家，而是可以在一天中的任何时间访问内容，平衡他们的工作或个人生活与学术生活。

通过这个硕士扩大知识，越来越专业，直到你在这个领域取得卓越的成就"

这个临床试验的管理和监测校级硕士包含了市场上最完整和最新的科学课程。主要特点是：

• 由临床试验专家介绍案例研究的发展
• 该书的内容图文并茂，示意性强，实用性强，为那些视专业实践至关重要的学科提供了科学和实用的信息
• 临床试验中的新情况
• 可以利用自我评估过程来改善学习的实际练习
• 特别强调临床试验的创新方法
• 理论课，向专家提问，关于有争议问题的讨论区和个人反思性论文
• 可以从任何有互联网连接的固定或便携式设备上获取内容

这个校级硕士是你选择进修课程的最佳投资，可以更新你在临床试验管理和监测方面的知识"

其教学人员包括来自医疗保健领域的专业人士，他们将自己的工作经验带到了这个专业，以及来自领先公司和著名大学的公认专家。

它的多媒体内容是用最新的教育技术开发的，将允许专业人员进行情景式学习，即一个模拟的环境，提供一个身临其境的专业培训，为真实情况进行培训。

本课程的设计重点是基于问题的学习，通过这种方式，专业人员必须尝试解决整个课程中出现的不同专业实践情况。为此，专业人员将得到一个创新的互动视频系统的帮助，该系统由临床试验管理和监测领域公认的专家创建，具有丰富的经验。

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临床试验的管理和监测课程旨在促进研究专业人员在该领域的最新进展和最创新的治疗方法的表现。

由于这个校级硕士，你将能够专门从事临床试验的管理和监测，并了解该领域的最新进展"

总体目标

• 确定新医药产品的开发所涉及的阶段
• 分析临床试验发展前的步骤（临床前研究）
• 考察在进行临床试验后如何将药品推向市场
• 建立临床试验的基本结构
• 不同的临床试验之间的区别的基本原理
• 汇编临床试验中的基本文件和程序
• 从药学服务的角度发展临床试验药物回路
• 分析普遍的道德原则
• 汇编临床试验中不同参与方的权利和义务
• 监测概念的基本原理
• 分析临床研究协议的内容，并认识到遵守协议所涉及的承诺
• 掌握项目开发和管理的必要技能
• 确定临床试验的监测过程，提供必要的文件，工具和指导，同时考虑到可能遇到的主要问题
• 介绍临床试验监测任务的最新科学进展，知识适应制药业公司的实际需要
• 介绍为执行CE而进行的各种任务以及在临床试验的每个阶段涉及的内容
• 为开展CE的实际工作和监督员的作用打下基础
• 分析审判协调人的作用在审判领域的重要性
• 具体说明研究小组的主要职能以及对病人的参与情况
• 建立临床试验和观察性研究的主要组成部分
• 对工作期间必须执行的各种任务进行专门的了解
• 建立处理临床试验中出现的不同问题的工具和策略，以便在对病人的跟踪中获得满意的结果
• 发展知识，为发展和/或应用思想提供基础或机会，通常是在研究背景下的原创
• 在协议制定中应用已获得的知识和解决问题的技能
• 结构统计方法和技术
• 通过制定不同类型的报告，使用应用领域的专用术语，交流和传递统计结果
• 汇编，识别和选择来自国际机构和科学组织的关于人口研究和动态的公共生物医学信息来源
• 分析科学方法，培养处理信息来源，书目，协议制定和其他被认为是设计，执行和批判性评价所需的方面的技能
• 在确定适当的统计技术时，表现出逻辑思维和结构化推理

具体目标

模块1.药物研究和开发

• 药物在体内所经历的药代动力学过程的基本原理
• 确定规范药品开发和授权的每个步骤的立法
• 界定一些药物（生物仿制药，先进疗法）的具体监管内容
• 界定在特殊情况下的使用及其类型
• 检视药品的融资过程
• 确定传播研究成果的战略
• 介绍如何批判性地阅读科学信息
• 汇编有关药品及其类型的信息来源

模块2.临床试验(I)

• 确立临床试验的类型和良好临床实践的标准
• 规定研究性医药产品和医疗器械的授权和区分程序
• 分析药物研究发展的演变过程
• 明确制定已上市药品安全监测计划的策略
• 证实启动对医药产品的人类研究的要求
• 确立临床试验研究方案的要素
• 劣质和非劣质临床试验的区别的基本原理
• 汇编临床试验中的基本文件和程序
• 具体说明数据收集笔记本的用处，并学习如何使用数据收集笔记本（CRD）
• 揭示临床试验研究中的欺诈类型

模块3.临床试验(II)

• 明确与样品管理有关的不同活动（接待，配药，保管等），药房团队参与其中
• 建立安全处理样品过程中涉及的程序和技术
• 通过医院药剂师的视野和参与，分析临床试验的发展
• 详细说明知情同意书
• 了解儿童和成人之间的生理差异

模块4.临床试验监测 (I)

• 明确规定监测员的专业素质和必须培养的技能，以便开展临床试验的监测过程
• 在选择中心和研究开始时确立责任
• 证明监测员在试验期间确保正确遵守方案中规定的程序和活动以及良好临床实践标准的重要性
• 在临床试验开始之前生成有关访问实际方面的知识
• 介绍在中心启动临床试验的基本文件的基础
• 培训学生正确管理预选访问并从研究中心开始
• 评估医院药房服务参与研究药物的管理，控制和可追溯性
• 解释在参与临床试验开发的团队成员之间保持良好沟通的重要性

模块.5临床试验监测(II)

• 确定监测和结案访问的基本内容
• 在临床试验的每个阶段制定监测者的 监测计划和SOP
• 介绍数据收集笔记本，并说明如何保持更新
• 建立临床试验中安全评估的数据收集程序 (AEs y SAEs)
• 复制跟踪访问的管理
• 分析最常见的协议偏差
• 建立临床试验的重要文件
• 提出临床试验监测员的指导意见 （监测计划）
• 介绍数据收集笔记本
• 发展关于结业访问的重要理论知识
• 建立结案访问所需准备的文件
• 明确关闭访问期间要审查的要点

模块6.临床试验协调(I)

• 明确调查员档案中必须包括的强制性文件和表格
• 确定如何在研究开始时，期间和结束时最好地管理档案：存储，更新和整理文件
• 确定填写调查员档案的文件和表格所应遵循的步骤

模块7.临床试验的协调(II)

• 从事审判协调员工作所需的基本技能
• 确定研究团队和中心的组织和准备工作，以便纳入临床试验，管理简历，良好的临床实践，设施的适宜性等 ……
• 复制临床试验和观察性研究中要执行的任务
• 通过理论和实践案例分析临床试验方案
• 确定临床试验方案下协调员在其工作场所的工作（病人 临床试验方案（病人，访问，测试）
• 培养使用数据采集笔记本的必要技能：数据输入，查询解决和样本处理
• 汇编可用于临床试验的不同类型的药物治疗（安慰剂，生物）及其管理

模块8.对临床试验中的病人进行随访

• 明确专科护理的日常做法，建立临床试验的程序，协议和数据库的管理
• 分析研究发展过程中使用的材料
• 评估研究中病人退出的原因，并制定保留病人的策略
• 评估研究中的患者是如何失去随访的，研究其原因并探讨恢复随访的可能性
• 梳理可能导致治疗依从性差的不同风险因素，并实施战略以改善和 并运用策略改善和控制坚持治疗的情况
• 分析药物的不同表现形式，以控制体征和症状，以及服药后可能产生的不良反应
• 建立不同的工具来计算出勤率和跟踪访问情况

模块9.生物统计学

• 识别并将代表实验情况的高级数学模型纳入高级生物统计研究中涉及的随机因素
• 设计，收集和清理数据集，以便进一步统计分析
• 确定确定样本量的适当方法
• 区分不同类型的研究，选择最合适的研究设计类型
• 通过以下方式，正确沟通和交流统计结果报告
• 获得道德和社会承诺

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