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Module 1. La recherche clinique et les essais cliniques. La médecine vétérinaire fondée sur les faits (EBVM)

1.1. Évolution de la recherche clinique: Aspects historiques 

1.1.1. L’ère pré-James Lind
1.1.2. James Lind et le procès du scorbut 
1.1.3. Arrivée du placebo
1.1.4. Le premier essai contrôlé en double aveugle
1.1.5. Premier essai curatif randomisé: L’essai randomisé sur la Streptomycine
1.1.6. Évolution du cadre éthique et réglementaire

1.2. Recherche. La méthode scientifique

1.2.1. La recherche

1.2.1.1. Conditions nécessaires à la réalisation de la recherche
1.2.1.2. Méthodologie de la recherche
1.2.1.3. Le rapport de recherche

1.2.2. La méthode scientifique 

1.2.2.1. Concept
1.2.2.2. Objectifs de la Méthode Scientifique
1.2.2.3. Caractéristiques de la Méthode Scientifique
1.2.2.4. Présuppositions de la Méthode Scientifique
1.2.2.5. Techniques de la Méthode Scientifique
1.2.2.6. Étapes de la Méthode Scientifique

1.2.3. Résumé 

1.3. La recherche clinique 

1.3.1. Anatomie et physiologie de la recherche clinique 
1.3.2. Anatomie de la recherche Clinique: En quoi cela consiste? 

1.3.2.1. La question de recherche 
1.3.2.2. Contexte et importance
1.3.2.3. Design
1.3.2.4. Sujets d’étude
1.3.2.5. Variables
1.3.2.6. Statistiques 

1.3.3. Physiologie de la recherche: En quoi cela consiste? 

1.3.3.1. Plan de l’étude

1.3.3.1.1. Protocole d’étude 
1.3.3.1.2. Compensation 

1.3.3.2. Mise en œuvre de l’étude 
1.3.3.3. Inférence causale
1.3.3.4. Les erreurs dans la recherche 

1.3.3.4.1. Erreur aléatoire 
1.3.3.4.2. Erreur systématique 

1.3.4. Résumé

1.4. La question de recherche 

1.4.1. Origine d’une question de recherche 

1.4.1.1. La question de recherche dans la littérature 
1.4.1.2. Nouvelles idées et techniques
1.4.1.3. Choisir un mentor

1.4.2. Caractéristiques d’une bonne question de recherche 

1.4.2.1. Réalisable 

1.4.2.1.1. Nombre de personnes
1.4.2.1.2. Compétences techniques
1.4.2.1.3. Coût en temps et en argent

1.4.2.2. Intéressant
1.4.2.3. Original
1.4.2.4. Éthique 
1.4.2.5. Pertinent

1.4.3. Élaboration de la question de recherche et du plan d’étude 

1.4.3.1. Problèmes et solutions
1.4.3.2. Première et deuxième questions

1.4.4. Recherche translationnelle

1.4.4.1. Transposition de la recherche des essais cliniques aux populations

1.4.5. Résumé

1.5. Estimer la taille de l’échantillon 

1.5.1. Hypothèse 
1.5.2. Types d’hypothèses

1.5.2.1. Hypothèse nulle et hypothèse alternative
1.5.2.2. Hypothèses alternatives unilatérales et bilatérales

1.5.3. Principes statistiques

1.5.3.1. Erreurs de type I et II
1.5.3.2. Taille de l’effet
1.5.3.3. Alpha (α) et Beta (β) 
1.5.3.4. Valeur de probabilité (p) 
1.5.3.5. Types de tests statistiques

1.5.4. Concepts supplémentaires 

1.5.4.1. Variabilité
1.5.4.2. Hypothèses multiples et hypothèses Post-hoc 
1.5.4.3. Hypothèses primaires et hypothèses secondaires

1.5.5. Résumé

1.6. Recherche bibliographique; Accès à l’information scientifique 

1.6.1. Qu’est-ce qu’une information scientifique: comment est-elle présentée?
1.6.2. Pourquoi en avons-nous besoin et que faire avec?
1.6.3. Types de questions
1.6.4. Préparation de la recherche: l’avant, le pendant et l’après 
1.6.5. Où chercher? Bases de données
1.6.6. De quoi avons-nous besoin pour interroger les bases de données? Langues d’interrogatoire et mots-clés
1.6.7. Thésaurus en sciences de la santé
1.6.8. PubMed 

1.6.8.1. Introduction
1.6.8.2. Recherche simple. Descripteurs MESH. Recherche avancée
1.6.8.3. Les filtres
1.6.8.4. Résultats

1.6.9. Où et comment trouver les preuves 

1.6.9.1. Introduction 
1.6.9.2. Pyramides de preuves et sources d’information

1.6.10. Up to Date
1.6.11. PubMed Clinical Querius 
1.6.12. Les bases de données de la médecine fondée sur les preuves 
1.6.13. Comment sélectionner, lire et utiliser les informations 

1.6.13.1. Introduction 
1.6.13.2. À quoi ressemble la lecture critique? 
1.6.13.3. Types d’articles scientifiques
1.6.13.4. Comment sélectionner et lire les informations 
1.6.13.5. La lecture critique et les listes de contrôle 
1.6.13.6. Utilisation des informations. Gestionnaires bibliographiques
1.6.13.7. Comment compiler la bibliographie

1.6.14. Résumé

1.7. Médecine Vétérinaire basée sur des preuves. (EBVM) 

1.7.1. Qu’est-ce que la médecine vétérinaire fondée sur des preuves?

1.7.1.1. La Médecine Vétérinaire Fondée sur des Preuves à travers l’Histoire
1.7.1.2. Pourquoi la Médecine Vétérinaire basée sur les preuves est-elle importante? 

1.7.1.2.1. Applications cliniques

1.7.1.3. Comparaison des méthodes traditionnelles et du EBVM 
1.7.1.4. Comment puis-je commencer? 
1.7.1.5. Les défis de la Médecine Vétérinaire fondée sur les preuves

1.7.2. Sources d’information 

1.7.2.1. Introduction 
1.7.2.2. Contexte et connaissances de base
1.7.2.3. Hiérarchie des preuves
1.7.2.4. Ressources d’information traditionnelles 

1.7.2.4.1. Magazines 
1.7.2.4.2. Manuels et autres publications
1.7.2.4.3. Expérience personnelle

1.7.3. Internet 
1.7.4. Ressources d’information vétérinaire sur Internet 

1.7.4.1. CABdirec 
1.7.4.2. Consultant 
1.7.4.3. Inno-vet 
1.7.4.4. Service International d’Information Vétérinaire 
1.7.4.5 Medline/Pubmed  

1.7.5. Études de recherche 

1.7.5.1. Hiérarchie des preuves et conception expérimentale
1.7.5.2. Guide des méthodes de recherche
1.7.5.4. Études expérimentales 

1.7.5.4.1. Essais contrôlés randomisés
1.7.5.4.2. Conceptions transversales

1.7.5.5. Études d’observation 

1.7.5.5.1. Études de cohorte 
1.7.5.5.2. Enquête transversale 
1.7.5.5.3. Études cas-témoins

1.7.5.6. Études descriptives 

1.7.6. Évaluation des preuves 

1.7.6.1. Concepts d’introduction
1.7.6.2. Probabilité et vraisemblance
1.7.6.3. Risque et incertitude
1.7.6.4. L’importance des statistiques

1.7.7. Les données probantes dans l’enseignement vétérinaire 

1.7.7.1. Outils vétérinaires fondés sur des données probantes
1.7.7.2. Trouver ce qui est et n’est pas dans la littérature
1.7.7.3. Ressources nécessaires à la pratique vétérinaire fondée sur des preuves 
1.7.7.4. Vérification clinique dans la pratique vétérinaire 

1.7.7.4.1. Qu’est-ce que la vérification clinique? 
1.7.7.4.2. Pourquoi avons-nous besoin de faire une vérification? 
1.7.7.4.3. Comment réaliser une vérification? 
1.7.7.4.4. Les vérifications cliniques à l’avenir

1.7.8. Résumé 

1.8. L’expérimentation animale 

1.8.1. Introduction 
1.8.2. Histoire 

1.8.2.1. Préhistoire 
1.8.2.2. Ancienne époque:
1.8.2.3. Le Moyen Âge 
1.8.2.4. La Renaissance 
1.8.2.5. L’illumination 
1.8.2.6. XIXe siècle 
1.8.2.7. 20ème siècle
1.8.2.8. XIXe siècle Actualité 

1.8.3. Bioéthique 

1.8.3.1. Introduction à l’éthique biologique 
1.8.3.2. Se positionner contre l’expérimentation
1.8.3.3. Positionnement en faveur de l’expérimentation
1.8.3.4. Perspectives d’avenir de la bioéthique: tendances

1.9. Éthique animale

1.9.1. L’éthique animale 
1.9.2. Les études sur les animaux 
1.9.3. Les études critiques sur les animaux 
1.9.4. La recherche sur les animaux

1.9.4.1. Les animaux dans la recherche biomédicale et pharmaceutique 

1.9.4.1.1. Recherche fondamentale ou préclinique
1.9.4.1.2. Recherche clinique
1.9.4.1.3. Recherche biotechnologique

1.9.4.2. Les animaux dans d’autres recherches

1.9.4.2.1. Recherche de base
1.9.4.2.2. Essais de produits commerciaux
1.9.4.2.3. Recherche militaire

1.9.5. Résumé 

1.10. Animaux de laboratoire 

1.10.1. Les espèces les plus couramment utilisées et leurs particularités 

1.10.1.1. Conditions d’environnement et d’élevage 
1.10.1.2. Utilisation d’animaux de laboratoire 

1.10.2. Normes éthiques 

1.10.2.1. Normes éthiques internationales 

1.10.2.1.1. Les principes des trois R 
1.10.2.1.2. Déclaration universelle des droits de l’animal 
1.10.2.1.3. Code d’éthique International 
1.10.2.1.4. Bonnes pratiques de laboratoire 

1.10.2.2. Normes éthiques en Europe 

1.10.2.2.1. Rapport Evans 
1.10.2.2.2. Déclaration de Bâle 

1.10.2.3. Règlements éthiques de l’Espagne 

1.10.2.3.1. Codes ontologiques 

1.10.3. Réglementation légale 

1.10.3.1. Réglementation légale en Europe
1.10.3.2. Réglementation légale en Espagne
1.10.3.3. Réglementation juridique dans les Communautés autonomes 
1.10.3.4. Terminologie et concepts
1.10.3.5.  Protocole de recherche sur les animaux en Espagne

Module 2. L’épidémiologie appliquée aux essais cliniques vétérinaires 

2.1. Épidémiologie Vétérinaire 

2.1.1. Contexte Historique  
2.1.2. Epidemiologie et ses utilisations  
2.1.3. Critères de causalité

2.1.3.1. Les postulats de Koch  
2.1.3.2. Critères de Bradford Hill  
2.1.3.3. Postulats d’Evans

2.1.4. Types de partenariats  
2.1.5. Recherche épidémiologique  
2.1.6. Méthode épidémiologique

2.1.6.1. Épidémiologie qualitative   
2.1.6.2. Épidémiologie quantitative

2.1.7. Déterminants de la maladie

2.1.7.1. Facteurs: agent, hôte et environnement 

2.1.8. Schéma d’évolution de la maladie  

2.1.8.1. Transmission, répertoires, hôtes et vecteurs 
2.1.8.2. Cycles biologiques

2.1.9. Maladies émergentes et zoonoses  

2.2. Analyse des données épidémiologiques  

2.2.1. Collecte des données

2.2.1.1. Enquêtes épidémiologiques

2.2.2. Nature des données  
2.2.3. Bases de données. Exemples de bases de données et de systèmes d’information vétérinaires 

2.2.3.1. Bases de Données dans Stata  
2.2.3.2. Bases de Données dans SPSS

2.2.4. Types de variables  
2.2.5. Interprétation des résultats 

2.2.5.1. Graphiques circulaires 
2.2.5.2. Diagrammes à barres  
2.2.5.3. Histogrammes  
2.2.5.6. Tige et feuilles  
2.2.5.7. Polygone de fréquence cumulée 
2.2.5.8. Graphique en boîte  
2.2.5.9. Graphiques de dispersion 

2.2.6. Cartographie

2.2.6.1. Geographical information systems

2.3. Structure de la population  

2.3.1. Structure des populations animales
2.3.2. Présentation collective de la maladie

2.3.2.1. Endémique  
2.3.2.2. Épidémie  
2.3.2.3. Épidémique ou épizootique  
2.3.2.4. Pandémique  
2.3.2.5. Sporadique 

2.3.3. Mesure de la maladie dans la population

2.3.3.1. Prévalence   
2.3.3.2. Incidence et incidence cumulée   
2.3.3.3. Taux d’incidence ou densité d’incidence  

2.3.4. Relations entre les différents paramètres  

2.3.4.1. Calcul de la relation entre la prévalence et l’incidence  

2.3.5. Ajustement des taxes  
2.3.6. Mesure de la fréquence des maladies  

2.3.6.1. Mortalité et taux de mortalité  
2.3.6.2. Morbidité  
2.3.6.3. Cas mortel  
2.3.6.4. Survie  

2.3.7. Courbes épidémiques 
2.3.8. Distribution temporelle de la maladie 

2.3.8.1. Épidémies à source unique  
2.3.8.2. Propager les épidémies  
2.3.8.3. Le théorème de Kendall  

2.3.9. Évolution des situations endémiques  

2.3.9.1. Tendances temporelles  
2.3.9.2. Distribution spatiale de la maladie 

2.4. Recherche épidémiologique  

2.4.1. Planification de l’étude 
2.4.2. Types d’études épidémiologiques  

2.4.2.1. Selon le but recherché  
2.4.2.2. Selon l’objectif de l’analyse  
2.4.2.3. Selon la relation temporelle  
2.4.2.4. Selon l’unité d’analyse  

2.5. Épidémiologie diagnostique 

2.5.1. Utilité des tests de diagnostics  
2.5.2. Concepts de diagnostic  
2.5.3. Évaluation de la fiabilité des tests de diagnostics 

2.5.3.1. Sensibilité  
2.5.3.2. Spécificité  

2.5.4. Relation entre prévalence, sensibilité et spécificité 
2.5.5. Rapport de probabilité de diagnostic  
2.5.6. Le test de Jouden  
2.5.7. Valeur seuil  
2.5.8. Concordance des tests de diagnostics  

2.5.8.1. Calcul de Kappa

2.6. Taille de l’échantillon dans l’étude épidémiologique

2.6.1. Quel est l’échantillon?
2.6.2. Termes relatifs à l’échantillonnage

2.6.2.1. Population cible 
2.6.2.2. Étude de la population  
2.6.2.3. Sujets d’étude  
2.6.2.4. Validité externe et interne  

2.6.3. Critères de sélection  
2.6.4. Types d’échantillonnage

2.6.4.1. Probabiliste
2.6.4.2. Non-probabiliste

2.6.5. Calcul de la taille de l’échantillon 
2.6.6. Taille de l’échantillon pour l’estimation de la moyenne d’une population  
2.6.7. Taille de l’échantillon pour l’estimation des proportions  

2.6.7.1. Ajustement de la taille finale de l’échantillon  
2.6.7.2. Calcul de l’erreur acceptée pour un échantillon préétabli

2.6.8. Taille de l’échantillon pour l’estimation de la différence entre les proportions  
2.6.9. Taille de l’échantillon pour l’estimation de la différence entre les moyennes 
2.6.10. Erreurs

2.6.10.1. Erreur aléatoire
2.6.10.2. Erreur systématique ou partialité

2.7. Études d’observation analytique dans l’étude épidémiologique  

2.7.1. Mesures de l’effet

2.7.1.1. Études cas-témoins: Rapport d’Odas  
2.7.1.2. Études de cohorte: risque relatif  

2.7.2. Mesures d’impact

2.7.2.1. Risque attribuable chez les personnes exposées  
2.7.2.2. Fraction attribuable aux personnes exposées  
2.7.2.3. Risque attribuable à la population  
2.7.2.4. Fraction attribuable à la population  

2.7.3. Confusion et interaction

2.8. Études expérimentales dans l’étude épidémiologique

2.8.1. Types d’études expérimentales  
2.8.2. Éléments d’études expérimentales  
2.8.3. Conception des études expérimentales 
2.8.4. Analyse statistique  

2.8.4.1. Effet de l’exposition  

2.9. Statistiques épidémiologiques 

2.9.1. Types de statistiques 

2.9.1.1. Analyse analytique
2.9.1.2. Descriptive ou inférentielle

2.9.2. Relation entre épidémiologie et biostatistique

2.10. Revue de la recherche épidémiologique clinique  

2.10.1. Examen systématique et méta-analyse   
2.10.2. Protocole  
2.10.3. Origine de l’hypothèse  
2.10.4. Sélection de la population étudiée

2.10.4.1. Recherche d’informations  
2.10.4.2. Critères d’inclusion

2.10.5. Collecte des données

2.10.5.1. Importance de la source et de la forme de la mesure des données

2.10.6. Méthodes combinées

2.10.6.1. Méthode de Mantel-Haensel

2.10.7. Études d’hétérogénéité 
2.10.8. Biais de publication  
2.10.9. L’importance de la méta-analyse pour la santé

Module 3. Approche des essais cliniques vétérinaires dans différents environnements vétérinaires. Laboratoires et fermes  

3.1. Biologie et gestion des animaux

3.1.1. Interaction entre l’animal et son environnement  
3.1.2. Critères spécifiques aux espèces  

3.1.2.1. Mammifères  
3.1.2.2. Oiseaux  
3.1.2.3. Reptiles  
3.1.2.4. Amphibiens  
3.1.2.5. Poisson  

3.1.3. Procédures

3.1.3.1. Administration des substances  
3.1.3.2. Collecte de l’échantillon  
3.1.3.3. Procédures chirurgicales  

3.1.4. La douleur et la souffrance des animaux 

3.1.4.1. Reconnaissance de la douleur  
3.1.4.2. Obligations éthiques  
3.1.4.3. Euthanasie

3.2. Le rôle du vétérinaire dans les différents domaines vétérinaires 

3.2.1. Avantages et inconvénients rencontrés dans différents domaines vétérinaires

3.2.1.1. Communication   

3.2.2. Adaptation des protocoles à l’environnement de l’étude 

3.2.2.1. La responsabilité du étérinaire

3.2.3. Consentement éclairé

3.3. Considérations particulières sur la pratique des essais cliniques en laboratoire et en ferme

3.3.1. Structure et sites pour les essais cliniques  

3.3.1.1. Importance de l’emplacement de l’étude  
3.3.1.2. Le rôle de l’installation d’essai 
3.3.1.3. Le rôle des exploitations agricoles  

3.3.2. Expédition et manipulation d’échantillons et de dispositifs médicaux  
3.3.3. L’évolution des produits antiparasitaires  
3.3.4. Application et thérapeutique des vaccins  
3.3.5. Utilisation responsable des antibiotiques

3.3.5.1. Surveillance et contrôle de la résistance

3.4. Essais cliniques dans le domaine de l’aquaculture  

3.4.1. Planification du site d’étude 

3.4.1.1. Exigences environnementales  
3.4.1.2. Accès aux sites d’étude  
3.4.1.3. Conditions de travail: personnel et équipement

3.4.2. Développement de protocoles  
3.4.3. Types de substances dans les enquêtes  

3.4.3.1. Traitements alimentaires  
3.4.3.2. Bains d’immersion  
3.4.3.3. Vaccination  

3.4.4. Conception et procédures  
3.4.5. Échantillonnage  
3.4.6. Traitement des données  

3.5. Essais cliniques dans le domaine de l’aviculture  

3.5.1. Conditions spéciales pour la volaille  

3.5.1.1. La structure de l’étude  

3.5.2. Planification du site d’étude 
3.5.3. Développement de protocoles  
3.5.4. Traitement des données  

3.6. Essais cliniques chez les animaux de compagnie  

3.6.1. L’industrie des animaux de compagnie thérapeutiques  
3.6.2. Caractéristiques des animaux de compagnie  
3.6.3. Développement de protocoles   
3.6.4. Conception et procédures  
3.6.5. Conditions de travail: personnel et équipement

3.6.5.1. Consentement éclairé  
3.6.5.2. Protection et précaution  

3.6.6. Objectif des études

3.7. Essais cliniques en production porcine  

3.7.1. L’industrie porcine au cours des dernières années 

3.7.1.1. La qualité de la viande  
3.7.1.2. La structure de l’industrie  
3.7.1.3. Les produits de santé et l’industrie

3.7.2. Bonnes pratiques et organisation des essais 

3.7.2.1 Considérations pour les participants  
3.7.2.2. Choix du site de recherche  

3.7.3. Réalisation des procédures

3.7.3.1. Applications pratiques  

3.8. Essais cliniques chez les bovins  

3.8.1. Conditions et autorisations du procès  
3.8.2. Le site de l’étude

3.8.2.1. L’industrie bovine actuelle
3.8.2.2. Choix du site

3.8.3. Transport de bétail
3.8.4. Considérations sur les substances d’essai 
3.8.5. Critères d’inclusion et d’exclusion des essais 

3.8.5.1. État immunitaire et sevrage  
3.8.5.2. Indications de la maladie  

3.8.6. Considérations pratiques

3.8.6.1. Conception et procédures  
3.8.6.2. Suiv des animaux et du personnel  

3.9. Essais cliniques chez les ovins et les caprins  

3.9.1. L’industrie des petits ruminants  
3.9.2. Bonnes pratiques et organisation des essais

3.9.2.1. Conditions des tests  
3.9.2.2. Développement de protocoles

3.9.3. Choix du site de l’étude 
3.9.4. Conditions de travail: personnel et équipement  
3.9.5. Suivi de l’essai  

3.10. Essais cliniques en production porcine  

3.10.1. Le rôle des chercheurs dans ce domaine d’étude  
3.10.2. Développement de protocoles

3.10.2.1. Aspects importants des traitements  
3.10.2.2. L’importance des procédures standardisées

3.10.3. Recrutement de personnes

3.10.3.1. L’importance de l’aptitude des équidés  
3.10.3.2. Comment choisir l’échantillon: âge, race, alimentation et forme physique

3.10.4. Planification du site de recherche  
3.10.5. Imprévus et problèmes pendant le procès

Module 4. L’Essai Clinique Vétérinaire II. Gestion, démarrage et mise en œuvre  

4.1. Gestion d’un Essai Clinique. Développement Préclinique

4.1.1. Développement Préclinique 

 4.1.1.1. Comités d’expérimentation animale 

4.1.2. Essai Clinique exploratoire 
4.1.3. Essais cliniques réglementaire 

4.2. Démarrage et mise en œuvre de l’Essai Clinique 

4.2.1. Visite initiale et ouverture du centre 
4.2.2. Cahier de Collecte de Données (CRD) 
4.2.3. Collecte électronique des données (eCRD) 

4.3. Rapport final 

4.3.1. Fermeture des centres 
4.3.2. Audit de la documentation relative à l’Essai Clinique 
4.3.4. Audit des activités de gestion des données 

4.4. Certification du laboratoire 

4.4.1. Certification du laboratoire: GMP 
4.4.2. Certification du laboratoire: GLP 
4.4.3. Certification du laboratoire: ISO 

4.5. Rédaction des Résultats 

4.5.1. Publication des Essais Cliniques dans des revues scientifiques 

4.6. Recommandations CONSORT 

Module 5. L’essai clinique vétérinaire II. Le traitement de l’essai 

5.1. Description du traitement de l’essai

5.1.1. De quoi dépend la description de la dose, de l’intervalle, de la voie et du mode d’administration et de la durée du traitement testé? 
5.1.2. Critères pour l’établissement de motifs tout au long de l’essai

5.2. Application de règles spéciales au traitement du procès

5.2.1. Situations pour l’application de règles spéciales au traitement du test  
5.2.2. Mesures pour évaluer la conformité dans des situations spéciales 

5.2.2.1. Exemples de situations particulières

5.3. La réponse au Traitement 

5.3.1. Collecte des données

5.4. Méthodes de réponse au traitement et évaluation

5.4.1. Description des méthodes utilisées pour l’évaluation de la réponse et le contrôle de qualité de ces méthodes

5.4.4.1. Examens complémentaires: tests analytiques, imagerie, électrocardiogrammes 

5.4.2. Évaluation des données obtenues en termes de réponse  

5.5. Monitoring. Plan de traitement de l’essai

5.5.1. Plan de suivi  
5.5.2. Calendrier de recherche  
5.5.3. Types de délais

5.6. Problèmes majeurs dans les approches méthodologiques d’un traitement à l’essai

5.6.1. Documentation incorrecte  
5.6.2. Échantillons

5.6.2.1. Échantillons manquants  
5.6.2.2. Échantillons retardés  
5.6.2.3. Paramètres oubliés  
5.6.2.4. Temps d’échantillonnage incorrects  
5.6.2.5. Problèmes liés aux kits de laboratoire 

5.7. Méthodologie spécialisée dans le traitement I

5.7.1. Les essais cliniques en oncologie vétérinaire

5.7.1.1. Phases d’essai  
5.7.1.2. Cibles thérapeutiques  
5.7.1.3. Échantillons Biologiques  
5.7.1.4. Bioéquivalence

5.8. Méthodologie de traitement spécialisé II

5.8.1. Les essais cliniques en pathologie infectieuse vétérinaire I

5.8.1.1. Objectifs des tests  
5.8.1.2. Méthodologie des essais cliniques épidémiologiques

5.9. Méthodologie de traitement spécialisé III 

5.9.1. Les essais cliniques en pathologie infectieuse vétérinaire. Prévention et contrôle de la pathologie infectieuse vétérinaire II  

5.9.1.1. Prévention et contrôle des maladies

5.9.1.1.1. Stratégies institutionnelles

5.9.1.2. Évaluation des risques

5.10. Méthodologie de traitement spécialisé IV 

5.10.1. Les essais cliniques en neurologie vétérinaire

5.10.1.1. La recherche en neurologie

5.10.1.1.1. Domaines de recherche

5.10.1.2 .Le travail sur le terrain
5.10.1.3. Interprétation des résultats

Module 6. Maladies génétiques dans les essais cliniques vétérinaires (ECV). Épidémiologie génétique vétérinaire  

6.1. Populations

6.1.1. Attributs à mettre en évidence dans une population

6.1.1.1. Attribut commun et attributs ethniques
6.1.1.2. Méthodes et estimations de la phylogénie des gènes dans les populations 
6.1.1.3. Populations, statut social et plan de santé: Influence Epidémiologique 

6.2. Distributions des traits de maladie dans les populations animales. Bases de données génétiques 

6.2.1. Traits génétiques et maladies

6.2.1.1. Déterminants qualitatifs des maladies 
6.2.1.2. Traits quantitatifs et sensibilité aux maladies 
6.2.1.3. Bases de données sur les maladies génétiques et leur application à l’épidémiologie 
6.2.1.4. Recherches NCBI
6.2.1.5. Bases de données spécifiques aux espèces sur les maladies génétiques 

6.3. Interaction dans la triade épidémiologique génétique 

6.3.1. Éléments de la triade épidémiologique    
6.3.2. Hôte, patrimoine génétique et environnement 

6.3.2.1. La constitution génétique et sa pertinence  
6.3.2.2. Interaction génotype-environnement environnement 

6.4. L’épidémiologie génétique à la lumière des postulats de Koch. Partie I  

6.4.1. Épidémiologie des maladies animales cytogénétiques
6.4.2. Maladies dues à des altérations génétiques à effet majeur  

6.4.2.1. Causes de la maladie: troubles «Monogéniques »  
6.4.2.2. Hétérogénéité génétique dans les maladies monogéniques

6.5. L’épidémiologie génétique à la lumière des postulats de Koch. Partie II

6.5.1. Cause multifactorielle de la maladie: composante génétique

6.5.1.1. Avec une héritabilité élevée 
6.5.1.2. Avec une faible héritabilité

6.5.2. Cause multifactorielle de la maladie: composante environnementale

6.5.2.1. Les causes infectieuses comme composante environnementale
6.5.2.2. Cause de la maladie et exposition environnementale 

6.5.3. Interaction entre les composants 

6.6. Stratégie de collecte des données et analyse: Études de population vs. Etudes familiales 

6.6.1. Études de population 

6.6.1.1. Évaluation de la distribution des traits dans les populations 
6.6.1.2. Identification des facteurs de risque et de leur signification 

6.6.2. Études familiales 

6.6.2.1. Évaluation de la distribution des traits dans les familles 
6.6.2.2. Identification des facteurs de risque, leur agrégation et leur signification 

6.6.3. Combiner les études de la population et de la famille  

6.7. Stratégie de collecte et analyse des données: composantes d’une étude sur une maladie complexe courante 

6.7.1. Mesurer la charge de morbidité  

6.7.1.1. Différentes manières de mesurer la charge de morbidité  

6.7.2. Mesures de la morbidité 

6.7.2.1. Incidence cumulée  
6.7.2.2. Prévalence 
6.7.2.3. Durée de la maladie 

6.8. Principaux modèles d’études analytiques 

6.8.1. Conception transversale (prévalence actuelle) 
6.8.2. Conception de cohorte (prospective) 
6.8.2. Conception cas-témoin (rétrospective)  
6.8.3. Mesures de l’association 

6.9. Analyse des données et calcul des risques 

6.9.1. Mesures de l’association 

6.9.1.1. Estimations du risque relatif  
6.9.1.2. Odds Ratio (OR)

6.9.2. Mesures d’impact 

6.9.2.1. Risque attribuable à la(RA)  
6.9.2.2. Risque attribuable à la population (RAP) 

6.10. Estimations, évaluation des données et calculs dans SPSS 

6.10.1. Estimations  
6.10.2. Évaluation de l’Information  
6.10.3. Calculs en SPSS

Module 7. Le chercheur principal, le promoteur et le contrôleur des essais cliniques vétérinaires (ECV)  

7.1. Approche professionnelle des essais cliniques   

7.1.1. Affaires, science et essais cliniques  

7.1.1.1. Essais cliniques dans le contexte public et privé
7.1.1.2. Interaction préliminaire entre le secteur public et le secteur privé  

7.2. La profession vétérinaire dans le contexte des essais cliniques 

7.2.1. La pertinence de la profession vétérinaire dans les essais cliniques 
7.2.2. Raison d’être des essais cliniques 
7.2.3. Enregistrement et protection des animaux dans les essais cliniques vétérinaires 
7.2.4. Suivi vétérinaire 

7.3. Guide du chercheur principal 

7.3.1. Enquêteur et entreprises. Sociétés d’assistance technique

7.3.1.1. Recherche de ressources d’entreprises publiques et privées  
7.3.1.2. L’établissement du budget. Modèles 

7.3.2. Responsabilités réglementaires et comités 

7.3.2.1. Responsabilités des centres d’assistance technique
7.3.2.2. Responsabilités de l’IP 
7.3.2.3. Autres participants ayant des responsabilités 
7.3.2.4. Comité institutionnel pour la protection et le bien-être des animaux

7.3.3. Élaboration et négociation du budget

7.3.3.1. Les sponsors et leurs types  
7.3.3.2. Rôle du chercheur principal  
7.3.3.3. Activation de l’étude et rapports préliminaires 

7.4. L’équipe de recherche dans les essais cliniques vétérinaires I

7.4.1. L’équipe de recherche et la gestion des données 

7.4.2.1. Chercheur principal 
7.4.2.2. Autres participants à la recherche
7.4.2.3. Sujets d’essais cliniques 
7.4.2.4. Bases de données. Gestion et administration 

7.5. L’équipe de recherche et le contrôle de la qualité des données II  

7.5.1. Sources de données 
7.5.2. Choix d’un système de collecte et d’archivage des données 
7.5.3. Contrôle de la qualité des données  
7.5.4. Surveillance et audits de la sécurité des données 

7.6. Bonnes pratiques cliniques, accords de protocole et évaluation des participants 

7.6.1. Garanties d’intégrité de la recherche et de protection de la sécurité du participant 
7.6.2. Calendrier des plans de gestion des données 
7.6.3. Gestion du personnel et des ressources de recherche dans le contexte 
7.6.4. Systèmes automatisés 

7.7. Le chercheur principal (CP) dans l’essai clinique vétérinaire  

7.7.1. Administration et gestion financière du programme sponsorisé 
7.7.2. Conflits d’intérêts 
7.7.3. Protection du participant à la recherche  
7.7.4. Santé et sécurité environnementales 
7.7.5. Brevets et inventions 
7.7.6. Contrôles des exportations 

7.8. La population vétérinaire participant à la recherche biomédicale  

7.8.1. Populations vétérinaires participant à la recherche biomédicale  
7.8.2. Domaines d’intervention pertinents  
7.8.3. Mérites professionnels 

7.9. Commanditaires d’essais cliniques vétérinaires 

7.9.1. Institutions publiques 
7.9.2. Industrie privée 
7.9.3. Fondations 
7.9.4. Autres sources de promotion

7.10. Le moniteur: formation et fonction principale 

7.10.1. Formation et nomination du moniteur  

7.10.1.1. Préparation, attitude et qualification 
7.10.1.2. Sponsors  

7.10.2. Protocoles et formulaires de rapport 

7.10.2.1. Révision des protocoles 
7.10.2.2. Formulaires de rapport de cas 
7.10.2.3. Rapports d’étude finaux (selon les compétences VICH GL9) 

7.10.3. Interaction avec le chercheur, le laboratoire et son personnel 

7.10.3.1. Sélection de IP 
7.10.3.2. Sélection des Laboratoires 
7.10.3.3. Choix du site

Module 8. Pharmacovigilance et pharmacoéconomie  

8.1. Sécurité des médicaments vétérinaires chez les animaux  

8.1.1. Conception et mise en œuvre du système de pharmacovigilance dans un essai clinique
8.1.2. Développement et mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOPs)   
8.1.3. Triage initial

8.2. Sécurité personnelle 

8.2.1. Données sur la toxicité de la substance active  
8.2.2. Réalisation d’études de toxicité  
8.2.3. Scénarios d’exposition   
8.2.4. Gestion des risques  

8.3. Sécurité pour l’environnement 

8.3.1. Métabolites de la substance active
8.3.2. Biodégradation  
8.3.3. Études recommandées  

8.4. Gestion des événements indésirables

8.4.1. Enregistrement (Effets indésirables, effets secondaires et effets défavorables attendus) 
8.4.2. Méthode de contrôle
8.4.3. Déclaration des événements indésirables 

8.5. Résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments vétérinaires  
8.6. Élaboration et mise à jour de la description du système de pharmacovigilance  

8.6.1. Description détaillée du système de pharmacovigilance 
8.6.2. Personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (PQRV)  
8.6.3. Organisation  
8.6.4. Bases de données 
8.6.5. Système de gestion de la qualité  

8.7. Rapports périodiques de sécurité (PSR) 

8.7.1. Codage VedDRA (Dictionnaire vétérinaire pour les activités réglementaires)  

8.8. Analyse risques-avantages 

8.8.1. Concept et composants
8.8.2. Méthodes quantitatives   

8.8.2.1. Relation entre les mesures d’impact des avantages et des inconvénients   
8.8.2.2. Rapport bénéfice-risque incrémental   
8.8.2.3. Analyse multicritères   

8.8.3. Simulation de cohorte  

8.9. Gestion de crise 

8.9.1. Évaluation des risques  
8.9.2. Coordination de la réponse  
8.9.3. Communication des risques et des crises

8.10. Pharmacoéconomie  

8.10.1. Analyse coûts-avantages  
8.10.2. Analyse coût-efficacité  
8.10.3. Analyse coût-utilité   
8.10.4. Minimisation des coûts 

Module 9. Législation applicable aux essais cliniques vétérinaires  

9.1. Législation et réglementation applicables aux médicaments vétérinaires   
9.2. Législation et réglementation européennes I  

9.2.1. Règlement (UE) 2019/5 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et vétérinaire, et instituant une Agence européenne des Médicaments
9.2.2. Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la Directive 2001/82/CE

9.3. Législation et réglementation européennes II  

9.3.1. Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence Européenne des Médicaments  

9.3.1.1. Règlement (UE) n° 712/2012 de la Commission du 3 août 2012 modifiant le règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires  

9.4. Législation et réglementation européennes III  

9.4.1. Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires  

9.5. Règlement européen IV  
9.6. Législation et règlementation espagnoles  

9.6.1. Décrets royaux  
9.6.2. Commandes  
9.6.3. Résolutions  

9.7. Organismes chargés de l’évaluation scientifique, de la supervision et du contrôle de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux   
9.8. Agence Européenne des Médicaments (EMA)

9.8.1. Organisation  
9.8.2.  Fonctions  

9.9. Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé (AEMPS)  

9.9.1. Organisation  

9.10. Fonctions

Module 10. L’essai clinique vétérinaire II. Gestion, démarrage et mise en œuvre  

10.1. Gestion des essais cliniques. Développement préclinique  

10.1.1. Développement préclinique 

10.1.1.1. Comités d’expérimentation animale  

10.1.2. Essai clinique exploratoire  
10.1.3.  Essai clinique réglementaire  

10.2. Processus d’autorisation des essais cliniques  

10.2.1. Demande d’un produit de recherche vétérinaire  
10.2.2. Demande d’essai clinique vétérinaire  

10.3. Documents au début de l’essai clinique  

10.3.1. Gestion des contrats  
10.3.2. Protocole d’essai clinique  
10.3.3. Consentement libre et informé  

10.4. Début et mise en œuvre d’un essai clinique  

10.4.1. Visite initiale et ouverture du centre  
10.4.2. Livret de collecte de données (CRD)  
10.4.3. Collecte électronique de données (eCRD)  

10.5. Tenue des dossiers d’essais cliniques  

10.5.1. Soumission et gestion des médicaments  
10.5.2. Dépôt de la documentation  

10.6. Rapport final

10.6.1. Fermeture de centres  
10.6.2. Vérification de la documentation des essais cliniques  
10.6.3. Vérification des activités de gestion des données  

10.7. Certification du laboratoire  

10.7.1. Certification du laboratoire: GMP, GLP, ISO  
10.7.2. Les pharmacopées  

10.8. Structure d’un dossier réglementaire  

10.8.1. Gestion documentaire
10.8.2. Validation de la structure interne  
10.8.3. Communication électronique avec les organismes de réglementation  

10.9. Rédaction des résultats  

10.9.1. Publication d’essais cliniques dans des revues scientifiques  

10.10. Recommandations CONSORT

N'y pensez pas à deux fois et optez pour un diplôme qui vous permettra de vous tenir au courant des derniers développements en matière d'éthique animale afin de garantir leur sécurité dans l'environnement clinique et de recherche"