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Module 1. Essais Cliniques (I)

1.1. Essais Cliniques. Concepts fondamentaux I

1.1.1. Introduction
1.1.2. Définition des essais cliniques (EECC)
1.1.3. Historique des Essais Cliniques
1.1.4. Recherche clinique
1.1.5. Parties intervenant dans les EECC
1.1.6. Conclusions

1.2. Essais Cliniques. Concepts fondamentaux II

1.2.1. Règles de bonne pratique clinique
1.2.2. Protocole d'essai clinique et annexes
1.2.3. Évaluation pharmacologique
1.2.4. Points à améliorer dans les Essais Cliniques

1.3. Classification des Essais Cliniques

1.3.1. Essais Cliniques selon leur finalité
1.3.2. Essais Cliniques dans le domaine de la recherche
1.3.3. Essais Cliniques selon leur méthodologie
1.3.4. Groupes de traitement
1.3.5. Masquage
1.3.6. Affectation au traitement

1.4. Essais Cliniques dans la phase I

1.4.1. Introduction
1.4.2. Caractéristiques de essais cliniques dans la phase I
1.4.3.  Conception des Essais Cliniques dans la phase I

1.4.3.1. Essais à dose unique
1.4.3.2. Essais à doses multiples
1.4.3.3. Études pharmacodynamiques
1.4.3.4. Études pharmacodynamiques
1.4.3.5. Tests de biodisponibilité et de bioéquivalence

1.4.4. Unités de phase I
1.4.5. Conclusions

1.5. Études post-autorisation. Types de conception et procédures

1.5.1. Concept
1.5.2. Justification et objectifs
1.5.3. Historique
1.5.4. Classification selon les objectifs et la conception

1.5.4.1. Sécurité
1.5.4.2. Études sur l'utilisation des médicaments(EUM)
1.5.4.3. Études pharmacodynamiques

1.5.5. Procédures administratives pour les études observationnelles post-autorisation
1.5.6. Autres informations pertinentes
1.5.7. Conclusions

1.6. ECE d'équivalence et de non-infériorité (I)

1.6.1. Essais Cliniques d'équivalence et de non-infériorité

1.6.1.1. Introduction
1.6.1.2. Justification
1.6.1.3. Equivalence thérapeutique et bioéquivalence
1.6.1.4. Notion d'équivalence thérapeutique et de non-infériorité
1.6.1.5. Objectifs
1.6.1.6. Aspects statistiques fondamentaux
1.6.1.7. Suivi intermédiaire des données
1.6.1.8. Qualité des ECA d'équivalence et de non-infériorité
1.6.1.9. Aspects éthiques
1.6.1.10. La postéquivalence

1.6.2. Conclusions

1.7. ECE d'équivalence et de non-infériorité (II)

1.7.1. Equivalence thérapeutique dans la pratique clinique

1.7.1.1. Niveau 1: essais directs entre 2 médicaments, avec conception d'équivalence ou de non-infériorité
1.7.1.2. Niveau 2: essais directs entre 2 médicaments, avec des différences statistiquement significatives, mais sans signification clinique
1.7.1.3. Niveau 3: essais statistiquement non significatifs
1.7.1.4. Niveau 4: essais différents par rapport à un troisième dénominateur commun
1.7.1.5. Niveau 5: études comparatives et études observationnelles
1.7.1.6. Documentation de support: examens, guides de pratique clinique, recommandations, avis d'experts, avis clinique

1.7.2. Conclusions

1.8. Lignes directrices pour l'élaboration d'un protocole d'essai clinique

1.8.1. Résumé
1.8.2. Sommaire
1.8.3. Information générale
1.8.4. Justification
1.8.5. Hypothèses et objectifs de l'essai
1.8.6. Conception des essais
1.8.7. Sélection et retrait des sujets
1.8.8. Traitement des sujets
1.8.9. Évaluation d'efficacité
1.8.10. Évaluation de la sécurité

1.8.10.1. Événements indésirables
1.8.10.2. Gestion des effets indésirables
1.8.10.3. Notification des événements indésirables

1.8.11. Statistiques
1.8.12. Aspects éthiques
1.8.13. Information et consentement
1.8.14. Financement et assurance
1.8.15. Politique de publication 
1.8.16. Conclusions

1.9. Aspects administratifs des Essais Cliniques autres que le protocole 

1.9.1. Documentation nécessaire au début de l'essai 
1.9.2. Registres d'identification, de recrutement et de sélection des sujets 
1.9.3. Documents sources
1.9.4. Cahiers de Collecte de Données (CRD) 
1.9.5. Suivi 
1.9.6. Conclusions

1.10. Cahier de Collecte de Données (CRD)

1.10.1. Définition
1.10.2. Fonction
1.10.3. Importance et confidentialité
1.10.4. Types de carnets de collecte de données
1.10.5. Élaboration du cahier de collecte des données

1.10.5.1. Types de données
1.10.5.2. Ordre
1.10.5.3. Design Graphique
1.10.5.4. Remplir des données
1.10.5.5. Recommandations

1.10.6. Conclusions

Module 2. Essais Cliniques (II)

2.1. Participation du service de pharmacie à la conduite d'Essais Cliniques. Gestion du échantillons (I)

2.1.1. Fabrication/importation
2.1.2. Acquisition
2.1.3. Accueil

2.1.3.1. Vérification de l'expédition
2.1.3.2. Vérification du marquage
2.1.3.3. Confirmation d'expédition
2.1.3.4. Enregistrement d'entrée

2.1.4. Conservation/stockage

2.1.4.1. Contrôle des expirations
2.1.4.2. Réétiquetage
2.1.4.3. Contrôle de températures

2.1.5. Prescription-demande d'échantillons
2.1.6. Validation de la prescription médicale
2.1.7. Délivrance

2.1.7.1. Procédure de délivrance
2.1.7.2. Vérification des conditions de conservation et de la date de péremption
2.1.7.3. Acte de dispensation
2.1.7.4. Enregistrement de sortie

2.2. Participation du service de pharmacie à la conduite d'Essais Cliniques. Gestion des échantillons (II)

2.2.1. Préparation/conditionnement

2.2.1.1. Introduction
2.2.1.2. Réglementation actuelle de la législation en vigueur
2.2.1.3. Voies d'exposition et protection du manipulateur
2.2.1.4. Unité centrale de préparation
2.2.1.5. Installations
2.2.1.6. Équipements de protection individuelle
2.2.1.7. Systèmes fermés et dispositifs de manipulation
2.2.1.8. Aspects techniques de la préparation
2.2.1.9. Règles de propreté
2.2.1.10. Traitement des déchets dans la zone de préparation
2.2.1.11. Action en cas de déversement et/ou d'exposition accidentelle

2.2.2. Comptabilité/stock
2.2.3. Retour/destruction
2.2.4. Rapports et statistiques

2.3. Participation du service de pharmacie à la conduite d'Essais Cliniques. La figure du pharmacien

2.3.1. Gestionnaire de visites

2.3.1.1. Visite de présélection
2.3.1.2. Visite de démarrage
2.3.1.3. Visite de surveillance
2.3.1.4. Audits et inspections
2.3.1.5. Visite de clôture
2.3.1.6. Archive

2.3.2. Membre du Comité éthique
2.3.3. Activité clinique-investigatrice
2.3.4. Activité éducative
2.3.5. Auditeur de processus

2.3.5.1. Situation des SFH et des unités d'EC en Espagne

2.3.6. Complexité des EC
2.3.7. EC comme durabilité du système de santé

2.4. Essais cliniques dans le service d'urologie hospitalière (I)

2.4.1. Principes fondamentaux de pathologie urologique relatifs aux Essais Cliniques

2.4.1.1. Pathologie urologique non oncologique

2.4.1.1.1. Hypertrophie bénigne de la prostate
2.4.1.1.2. Infection urinaire
2.4.1.1.3. Dysfonction érectile
2.4.1.1.4. Hypogonadismes

2.4.1.2. Pathologie urologique oncologique

2.4.1.2.1. Tumeurs vésicales
2.4.1.2.2. Cancer de la prostate

2.4.2. Antécédents et fondements de l'essai clinique en urologie

2.4.2.1. Principes fondamentaux
2.4.2.2. Historique
2.4.2.3. Base du placebo
2.4.2.4. Nom et mode d'action du produit de recherche
2.4.2.5. Conclusions d'études antérieures chez l'homme
2.4.2.6. Avantages et risques du médicament étudié

2.4.2.6.1. Posologie et administration
2.4.2.6.2. Instructions pour la prise en charge des médicaments à domicile
2.4.2.6.3. Surdosage/sous-dosage

2.4.2.7. Double aveugle/studio ouvert

2.4.3. Objectifs et critères d'évaluation de l'étude

2.4.3.1. Objet de l'étude

2.4.3.1.1. Objectif de sécurité
2.4.3.1.2. Objectifs exploratoires

2.4.3.2 Critères d'évaluation de l'étude

2.4.3.2.1. Principaux critères d'évaluation de l'efficacité
2.4.3.2.2. Critères secondaires d'efficacité

2.4.4. Plan de recherche
2.4.5. Présélection des candidats pour les essais cliniques
2.4.6. Procédures d'étude par période

2.5. Essais Cliniques dans le service d'urologie (II)

2.5.1. Rétention de patients

2.5.1.1. Visites de suivi post-traitement
2.5.1.2. Visites de suivi à long terme

2.5.2. Évaluations de sécurité

2.5.2.1. Gestion des effets indésirables
2.5.2.2. Gestion SAES
2.5.2.3. Démasquage d'urgence du traitement attribué

2.5.3. Administration de l'étude

2.5.3.1. Toxicités dose-limitantes
2.5.3.2. L’arrêt du traitement

2.5.4. Obligations du chercheur

2.5.4.1. Respect des normes et éthique
2.5.4.2. Consentement libre et éclairé

2.5.5. Contrôle et conformité de la qualité

2.5.5.1. Autorisation des informations de santé protégées du sujet
2.5.5.2. Conservation des journaux et des fichiers d'étude
2.5.5.3. Cahier de collecte de données
2.5.5.4. Amendements au protocole

2.5.6. Conclusions

2.6. Approbation d'un essai clinique en urologie. Étapes à suivre. Conclusion de l'essai

2.6.1. Feasibility
2.6.2. Visite de présélection

2.6.2.1. Rôle du chercheur principal
2.6.2.2. Logistique et ressources hospitalières

2.6.3. Documentation
2.6.4. Visite de démarrage
2.6.5. Documents sources

2.6.5.1. Les antécédents médicaux du patient
2.6.5.2. Rapports hospitaliers

2.6.6. Vendors

2.6.6.1. IWRS
2.6.6.2. eCRF
2.6.6.3. Images
2.6.6.4. SUSARs
2.6.6.5. Comptabilité

2.6.7. Entrainement
2.6.8. Délégation des tâches
2.6.9. Visite d'autres services concernés
2.6.10. Fermeture

2.7. Généralités sur les Essais Cliniques chez les enfants et les adolescents

2.7.1. Historique des Essais Cliniques les enfants
2.7.2. Le consentement éclairé

2.8. L'Essai clinique chez l'adolescent

2.8.1. Essais Cliniques chez les adolescents. Caractéristiques pratiques
2.8.2. Nouvelles approches des essais chez les adolescents

2.9. L'Essai clinique chez l'enfant

2.9.1. Caractéristiques physiologiques spécifiques de l'enfant
2.9.2. Essais Cliniques chez l'enfant

2.10. L'Essai clinique chez le nouveau-né

2.10.1. Caractéristiques physiologiques spécifiques du nouveau-né
2.10.2. Essai Clinique chez le nouveau-né

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