Contar con profesionales especializados en el ámbito de la Monitorización de Ensayos Clínicos es imprescindible para lograr resultados positivos” 

El Postgraduate certificate en Clinical Trial Monitoring ha sido diseñado con el objetivo de capacitar a los profesionales en este importante ámbito de la investigación, ya que, si no se lleva a cabo este proceso de manera correcta, no se podrá determinar la validez o no de los resultados.

Gracias a esta especialización, el alumno conocerá en profundidad el protocolo a partir del cual se desarrolla todo el ensayo clínico, así como el desarrollo del monitoring, estableciendo las desviaciones de protocolo más comunes y concretando soluciones para casos determinados. 

También se analizarán aspectos de relevancia como la visita de seguimiento y la visita de cierre, documentos esenciales y documentos fuente, o cómo trabajar, en la práctica diaria, el uso de cuadernos de recogida de datos, entre otros aspectos. 

En definitiva, se presenta una visión global del proceso de monitorización, por lo que el farmacéutico podrá aumentar sus habilidades y capacidades en este ámbito, de tal manera que sea capaz de participar en este tipo de investigaciones aportando todo su valor como profesional. Además, este Postgraduate certificate cuenta con la ventaja de desarrollarse en un formato 100% online, por lo que serán los propios alumnos quienes distribuyan su tiempo de estudio como deseen, pudiendo compaginarlo con el resto de sus obligaciones diarias. 

Amplía tus conocimientos a través de este Postgraduate certificate que te permitirá especializarte hasta conseguir la excelencia en este ámbito” 

Este Postgraduate certificate en Clinical Trial Monitoring contiene el programa educativo más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas son: 

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en monitorización de ensayos clínicos  
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
• Las novedades sobre monitorización de ensayos clínicos
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en monitorización de ensayos clínicos
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
• La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet

Este Postgraduate certificate es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización por dos motivos: además de poner al día tus conocimientos en Monitorización de Ensayos Clínicos, obtendrás una titulación por la mayor Universidad Digital del mundo: TECH” 

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta especialización la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una especialización inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del Postgraduate certificate. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la monitorización de ensayos clínicos y con gran experiencia.  

No dudes en realizar esta capacitación con nosotros. Encontrarás el mejor material didáctico con lecciones virtuales” 

Este Postgraduate certificate 100% online te permitirá compaginar tus estudios con tu labor profesional a la vez que aumentas tus conocimientos en este ámbito” 

The structure of the contents has been designed by the best professionals in research and health, with an extensive background and recognized prestige in the profession, backed by the volume of cases reviewed, studied and diagnosed, and with extensive mastery of new technologies. 

This Postgraduate certificate contains the most complete and up to date scientific program on the market”  

Module 1. Monitoring of Clinical Trials (I)

1.1. Promoter I

1.1.1. General Aspects
1.1.2. Promoter Responsibilities

1.2. Promoter II

1.2.1. Project Management
1.2.2. Non-commercial Research

1.3. Protocol

1.3.1. Definition and Content
1.3.2. Protocol Compliance

1.4. Monitoring

1.4.1. Introduction
1.4.2. Definition
1.4.3. Monitoring Objectives
1.4.4. Types of Monitoring: Traditional and Risk-Based

1.5. Clinical Trial Monitor I

1.5.1. Who can be a Monitor?
1.5.2. CRO: Clinical Research Organization
1.5.3. Monitoring Plan

1.6. Clinical Monitor II

1.6.1. Monitors Responsibilities
1.6.2. Verification of Source Documents Source Documents Verification (SDV)
1.6.3. Monitors Report and Monitoring Letter

1.7. Selection Visit

1.7.1. Researcher Selection
1.7.2. Aspects to take into Account
1.7.3. Suitability of Facilities
1.7.4. Visit to other Hospital Services
1.7.5. Deficiencies in Study Facilities and Staffing

1.8. Start Up in a Clinical Research Center

1.8.1. Definition and Functionality
1.8.2. Essential Documents at the Beginning of the Trial

1.9. Initiation Visit

1.9.1. Objective
1.9.2. Preparing the Initiation Visit
1.9.3. Investigators File
1.9.4. Investigator Meeting

1.10. Hospital Pharmacy Initiation Visit

1.10.1. Objective
1.10.2. Investigational Drug Management
1.10.3. Controlling Temperature
1.10.4. General Deviation Procedure

Module 2. Monitoring of Clinical Trials (II) 

2.1. Follow Up Visit  

2.1.1. Preparation

2.1.1.1. Letter Confirming the Visit
2.1.1.2. Preparation

2.1.2. Center Development

2.1.2.1. Documentation Review
2.1.2.2. SAEs
2.1.2.3. Inclusion and Exclusion Criteria
2.1.2.4. Collate

2.1.3. Research Team Training

2.1.3.1. Monitoring

2.1.3.1.1. Monitoring Report Preparation
2.1.3.1.2. Issue Tracking
2.1.3.1.3. Team Support
2.1.3.1.4. Monitoring Letter

2.1.3.2. Temperature

2.1.3.2.1. Adequate Medication
2.1.3.2.2. Reception
2.1.3.2.3. Expiration
2.1.3.2.4. Dispensing
2.1.3.2.5. Setting Up
2.1.3.2.6. Return
2.1.3.2.7. Storage
2.1.3.2.8. Documentation

2.1.3.3. Samples

2.1.3.3.1. Local and Central
2.1.3.3.2. Types
2.1.3.3.3. Temperature Registration
2.1.3.3.4. Calibration/Maintenance Certificate

2.1.3.4. Meeting with the Research Team

2.1.3.4.1. Signature of Pending Documentation
2.1.3.4.2. Discussion of Findings
2.1.3.4.3. Re-Training
2.1.3.4.4. Corrective Actions

2.1.3.5. Review of ISF (Investigator Site File)

2.1.3.5.1. Clinical Investigations (Cis) and Protocols
2.1.3.5.2. New Approvals from the Ethics Committee and the AEMPS
2.1.3.5.3. LOGs
2.1.3.5.4. Site Visit Letter
2.1.3.5.5. New Documentation

2.1.3.6. Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs)

2.1.3.6.1. Concept
2.1.3.6.2. Principal Investigator Review

2.1.3.7. Electronic Notebook

2.2. Close Out Visit

2.2.1. Definition 
2.2.2. Reasons for Close-Out Visits

2.2.2.1 Completion the Clinical Trial
2.2.2.2. Not Complying with Protocol
2.2.2.3. Not Complying with Good Clinical Practices
2.2.2.4. At the Investigators Request
2.2.2.5. Low Recruitment

2.2.3. Procedures and Responsibilities

2.2.3.1. Before the Close-Out Visit
2.2.3.2. During the Close-Out Visit
2.2.3.3. After the Close-Out Visit

2.2.4. Pharmacy Close-Out Visit
2.2.5. Final Report
2.2.6. Conclusions

2.3. Queries Management Database Slicing

2.3.1. Definition
2.3.2. Queries Rules
2.3.3. How are Queries Generated?

2.3.3.1. Automatically
2.3.3.2. By the Monitor
2.3.3.3. By an External Reviewer

2.3.4. When are Queries Generated?

2.3.4.1. After a Monitoring Visit
2.3.4.2. Close to Closing a Database

2.3.5. “Query” Status

2.3.5.1. Open
2.3.5.2. Pending Revision
2.3.5.3. Closed

2.3.6. Database Slicing

2.3.6.1. Most Frequent Database Slicing Errors

2.3.7. Conclusions

2.4. AE Management and SAE Notification

2.4.1. Definitions

2.4.1.1. Adverse Events “Adverse Event” (AE)
2.4.1.2. Adverse Reactions (AR)
2.4.1.3. “Serious Adverse Event ”(SAE) or Serious Adverse Reaction (SAR)
2.4.1.4. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) (SUSAR)

2.4.2. Data to be Collected by the Researcher
2.4.3. Collection and Assessment of the Safety Data Obtained in the Clinical Trial

2.4.3.1. Description
2.4.3.2. Dates
2.4.3.3. Unraveling
2.4.3.4. Intensity
2.4.3.5. Actions Taken
2.4.3.6. Causality Relationship
2.4.3.7. Basic Questions

2.4.3.7.1. Who Notifies, What is Notified, Who is Notified, How are they Notified, When are they Notified?

2.4.4. Procedures for the Communication of AE/AR with Investigational Drugs

2.4.4.1. Expedited Notification of Individual Cases
2.4.4.2. Periodic Security Reports
2.4.4.3. “Ad hoc” Security Reports
2.4.4.4. Annual Reports

2.4.5. Special Interest Events
2.4.6. Conclusions

2.5. Clinical Research Associate (CRA) Standard Operating Procedures Standard Operating Procedures (SOP)

2.5.1. Definition and objectives
2.5.2. Writing a SOP

2.5.2.1. Procedure
2.5.2.2. Format
2.5.2.3. Implementation
2.5.2.4. Review

2.5.3. SOP Feasibility and Site Qualification Visit

2.5.3.1 Procedures

2.5.4. SOP Initiation Visit

2.5.4.1. Procedures Prior to the Initiation Visit
2.5.4.2. Procedures During the Initiation Visit
2.5.4.3. Monitoring Initiation Visit Procedures

2.5.5. SOP Monitoring Visit

2.5.5.1. Procedures Prior to the Monitoring Visit
2.5.5.2. Procedures During the Monitoring Visit
2.5.5.3. Monitoring Letter

2.5.6. SOP for Close-Out Visit

2.5.6.1. Preparing the Close-Out Visit
2.5.6.2. Manage the Close-Out Visit
2.5.6.3. Monitoring After a Close-Up Visit

2.5.7. Conclusions

2.6. Quality Assurance Audits and Inspections

2.6.1. Definition
2.6.2. Legal Framework
2.6.3. Types of Audits

2.6.3.1. Internal Audits
2.6.3.2. External Audits or Inspections

2.6.4. How Prepare an Audit
2.6.5. Principal Findings
2.6.6. Conclusions

2.7. Protocol Deviations

2.7.1. Criteria

2.7.1.1. Non-Compliance with Inclusion Criteria
2.7.1.2. Compliance with Exclusion Criteria

2.7.2. International Classification of Functioning (ICF) Deficiencies

2.7.2.1. Correct Signatures on Documents (CI, LOG)
2.7.2.2. Correct Dates
2.7.2.3. Correct Documentation
2.7.2.4. Correct Storage
2.7.2.5. Correct Version

2.7.3. Out-Of-Window Visits
2.7.4. Poor or Wrong Documentation
2.7.5. The 5 Rights Medication Administration

2.7.5.1. Right Patient
2.7.5.2. Right Drug
2.7.5.3. Right Time
2.7.5.4. Right Dose
2.7.5.5. Right Route

2.7.6. Missing Samples and Parameters

2.7.6.1. Missing Samples
2.7.6.2. Parameter Not Performed
2.7.6.3. Sample Not Sent On Time
2.7.6.4. Time of Sample Collection
2.7.6.6. Request for Kits Out of Time

2.7.7. Information Privacy

2.7.7.1. Information Security
2.7.7.2. Reporting Security
2.7.7.3. Photo Security

2.7.8. Temperature Deviations

2.7.8.1. Register
2.7.8.2. Inform
2.7.8.3. Act

2.7.9. Open Blinding at the Wrong Time
2.7.10. PI Availability

2.7.10.1. Not Updated in Interactive Voice Response Services (IVRS)
2.7.10.2. Not Sent on Time
2.7.10.3. Not Registered on Time
2.7.10.4. Broken Stock

2.7.11. Forbidden Medication
2.7.12. Key & Non-key

2.8. Source and Essential Documents

2.8.1. Features
2.8.2. Source Documents Location
2.8.3. Source Document Access
2.8.4. Source Document Types
2.8.5. How to Correct a Source Document
2.8.6. Source Document Retention Time
2.8.7. Main Components of the Medical History
2.8.8. Investigator’s Brochure (IB)        

2.9. Monitoring Plan

2.9.1. Visits
2.9.2. Frequency (F)
2.9.3. Organisation
2.9.4. Confirmation
2.9.5. Site Issues Categorization
2.9.6. Communication with Researchers
2.9.7. Research Team Training
2.9.8. Trial Master File
2.9.9. Reference Documents
2.9.10. Electronic Notebooks Remote Review
2.9.11. Data Privacy
2.9.12. Center Management Activities

2.10. Data Collection Notebooks

2.10.1. Concept and History
2.10.2. Timeline Compliance
2.10.3. Data Validation
2.10.4. Management of Data Inconsistencies or “Queries”
2.10.5. Data Exports
2.10.6. Security and Roles
2.10.7. Traceability and Logs
2.10.8. Report Generation
2.10.9. Notifications and Alerts
2.10.10. Electronic Notebook vs. Paper Notebook

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