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La figura del coordinador es fundamental en cualquier tipo de investigación para lograr que todo el trabajo se realice de manera adecuada y siguiendo las normativas vigentes. Además, es el encargado de registrar toda la información relacionada con la investigación, teniendo en cuenta que el archivo del investigador debe contener toda la documentación relativa al equipo investigador (currículum vitae y otros documentos relevantes que evidencien la cualificación de los investigadores) y al paciente (consentimientos informados, medidas de reclutamiento, visitas de monitorización), el protocolo del estudio, el manual del investigador, un modelo del cuaderno de recogida de datos, y los diferentes procedimientos de laboratorio y de seguridad, por lo que su custodia debe realizarse de manera adecuada.

En este sentido, en esta Postgraduate diploma se analiza la importancia del archivo del investigador, así como la figura del Coordinador de Ensayos Clínicos y sus principales responsabilidades, la importancia vital del proceso de un ensayo y todo lo que le rodea.

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Module 1. Coordination of Clinical Trials I

1.1. The Researcher’s File – General Aspects

1.1.1. What is the Researcher’s File? What type of Documentation Should It Contain and Why? How Long Should the Information be Stored?
1.1.2. Contract

1.1.2.1. Original Copies
1.1.2.2. Amendments

1.1.3. Ethical Committees

1.1.3.1. Approvals
1.1.3.2. Amendments

1.1.4. Regulatory Authorities 

1.1.4.1. Approvals
1.1.4.2. Modifications
1.1.4.3. Monitoring and Final Reports

1.1.5. Civil Liability Insurance

1.2. Documentation Associated with the Research Team

1.2.1. CV
1.2.2. Good Clinical Practice Certificate
1.2.3. Specific Training Certificates
1.2.4. Signed Statement of the Investigator, ”Financial Disclosure”
1.2.5. Task Delegation

1.3. Study Protocol and Monitoring

1.3.1. Protocol Versions, Summary and Pocket Guides
1.3.2. Protocol
1.3.3. Protocol Amendments
1.3.4. Protocol Signature Form

1.4. Patient Related Material

1.4.1. Patient Information Form and Informed Consent Form (Copies and Specimens for Signature)
1.4.2. Modifications to the Consent (Copies and Specimens for Signature)
1.4.3. Study Participation Cards
1.4.4. Information for Primary Care Physician
1.4.5. Questionnaires

1.5. Patient Forms, Monitoring Visits

1.5.1. Patient Screening Form
1.5.2. Patient Recruitment and Identification Form
1.5.3. Visit Logs and Reports Form

1.6. Data Collection Notebooks (DCNs)

1.6.1. Types
1.6.2. Guide or Manual for Data Entry in the DCN
1.6.3. Copy of DCN

1.7. Investigator’s Brochure (Studies with Medical Devices) or Fact Sheet (Clinical Trials with Medication)

1.7.1. Investigators Brochure (IB)
1.7.2. Technical Data Sheets of the Drugs Under Study (If Marketed)
1.7.3. Instructions for the Control of Specific Parameters (example Ta)
1.7.4. Instructions for Return of Medication or Medical Devices

1.8. Material Related to Laboratory and Specific Procedures

1.8.1. Central Laboratories and Sample Shipping Documents
1.8.2. Local Laboratory: Qualification Certificates and Ranks
1.8.3. Instructions for Acquiring and/or Processing Medical Images
1.8.4. Sample and Material Shipment

1.9. Security/Safety

1.9.1. Adverse Events and Serious Adverse Events
1.9.2. Notification Instructions
1.9.3. Relevant Security Correspondence

1.10. Others

1.10.1. Contact Information
1.10.2. “Note to File”
1.10.3. Correspondence with the Promoter
1.10.4. Acknowledgements of Receipt
1.10.5. Newsletter

Module 2. Coordination of Clinical Trials II

2.1. Research Team

2.1.1. Components of a Research Team

2.1.1.1. Principal Investigator
2.1.1.2. Sub-Investigator
2.1.1.3. Coordinator
2.1.1.4. Rest of the Team

2.1.2. Responsibilities of the Research Team

2.1.2.1. Compliance with Good Clinical Practices and Current Legislation
2.1.2.2. Compliance of the Study Protocol
2.1.2.3. Care and Maintenance of the Research Archive

2.1.3. Task Delegation

2.1.3.1. Document Details
2.1.3.2. Example

2.2. Trial Coordinator

2.2.1. Responsibilities

2.2.1.1. Primary Responsibilities
2.2.1.2. Secondary Responsibilities

2.2.2. Capabilities and Competencies

2.2.2.1. Academic Background
2.2.2.2. Skills

2.2.3. Clinical Trials Vs. Observational Study

2.2.3.1. Types of Clinical Trials
2.2.3.2. Types of Observational Studies

2.3. Protocol

2.3.1. Primary and Secondary Objectives

2.3.1.1. What Are They and Who Defines Them?
2.3.1.2. Importance During the Course of the Clinical Trial

2.3.2. Inclusion and Exclusion Criteria

2.3.2.1. Inclusion Criteria
2.3.2.2. Exclusion Criteria
2.3.2.3. Example

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Document and Explanation

2.3.4. Concomitant Medication and Prohibited Medication

2.3.4.1. Concomitant Drug
2.3.4.2. Forbidden Medication
2.3.4.3. Washout Periods

2.4. Documentation Required to Initiate Clinical Trial

2.4.1. Curriculum of the Research Team

2.4.1.1. Basic Notions of a Research Curriculum
2.4.1.2. Good Clinical Practice Example

2.4.2. Good Clinical Practice

2.4.2.1. Origin of Good Clinical Practices
2.4.2.2. How to Get Certified?
2.4.2.3. Expiration

2.4.3. Suitability of the Research Team

2.4.3.1. Who Signs the Document?
2.4.3.2. Presentation to Ethics Committee

2.4.4. Suitability of Facilities

2.4.4.1. Who Signs the Document?
2.4.4.2. Ethical Committee Presentation

2.4.5. Calibration Certificates

2.4.5.1. Calibration
2.4.5.2. Calibration Equipment
2.4.5.3. Valid Certifications
2.4.5.4. Expiration

2.4.6. Other Training

2.4.6.1. Necessary Certifications According Protocol

2.5. Main Functions Trial Coordinator

2.5.1. Documentation Preparation

2.5.1.1. Documentation Requested for Approval of the Study at the Center

2.5.2. Investigator Meeting

2.5.2.1. Importance
2.5.2.2. Attendees

2.5.3. Initiation Visit

2.5.3.1. Duties of the Coordinator
2.5.3.2. Functions of the Principal Investigator and Sub-Investigators
2.5.3.3. Promoter
2.5.3.4. Monitor

2.5.4. Monitoring Visit

2.5.4.1. Preparation After a Monitoring Visit
2.5.4.2. Functions During the Monitoring Visit

2.5.5. End-Of-Study Visit

2.5.5.1. Storage of the Researchers File

2.6. Relationship with the Patient

2.6.1. Preparation of Visits

2.6.1.1. Consents and Amendments
2.6.1.2. Visit Window
2.6.1.3. Identify the Responsibilities of the Investigation Team during the Visit
2.6.1.4. Visit Calculator
2.6.1.5. Preparation of Documentation to be Used During the Visit

2.6.2. Complementary Tests

2.6.2.1. Analysis
2.6.2.2. Chest X-Ray
2.6.2.3. Electrocardiogram

2.6.3. Calendar of Visits

2.6.3.1. Example

2.7. Samples

2.7.1. Equipment and Materials Necessary

2.7.1.1. Centrifuge
2.7.1.2. Incubator
2.7.1.3. Refrigerators

2.7.2. Processing of Samples

2.7.2.1. General Procedure 
2.7.2.2. Example

2.7.3. Laboratory Kits

2.7.3.1. What are they?
2.7.3.2. Expiration

2.7.4. Shipment of Samples

2.7.4.1. Sample Storage
2.7.4.2. Ambient Temperature Shipment
2.7.4.3. Shipping Frozen Samples

2.8. Data Collection Notebooks

2.8.1. What Is It?

2.8.1.1. Types of Notebooks
2.8.1.2. Paper Notebook 
2.8.1.3. Electronic Notebook
2.8.1.4. Specific Notebooks According to Protocol

2.8.2. How To Complete It?

2.8.2.1. Example

2.8.3. Query

2.8.3.1. What Is a Query?
2.8.3.2. Resolution Time
2.8.3.3. Who Can Open a Query?

2.9. Randomization Systems

2.9.1. What Is It?
2.9.2. Types of IWRS:

2.9.2.1. Telephonics
2.9.2.2. Electronics

2.9.3. Researcher Responsibilities vs. Research Team Responsibilities

2.9.3.1. Screening
2.9.3.2. Randomization
2.9.3.3. Scheduled Visits
2.9.3.4. Unscheduled Visits
2.9.3.5. Blinding Opening

2.9.4. Medication

2.9.4.1. Who Receives the Medication?
2.9.4.2. Drug Traceability

2.9.5. Return of Medication

2.9.5.1. Functions of the Research Team in the Return of Medication

2.10. Biological Treatments

2.10.1. Coordination of Clinical Trials for Nursing with Biologics

2.10.1.1. Biological Treatments
2.10.1.2. Types of Treatment

2.10.2. Types of Studies

2.10.2.1. Biological Criteria Placebo
2.10.2.2. Biological Criteria Biological Criteria

2.10.3. Biological Management

2.10.3.1. Administration
2.10.3.2. Traceability

2.10.4. Rheumatic Diseases

2.10.4.1. Rheumatoid Arthritis
2.10.4.2. Psoriatic Arthritis
2.10.4.3. Lupus
2.10.4.4. Scleroderma

Module 3. Follow-up of Patients in Clinical Trials 

3.1. Patient Care in Outpatient Clinics

3.1.1. Visits in the Protocol

3.1.1.1. Visits and Procedures
3.1.1.2. Window of Realization of the Different Visits
3.1.1.3. Database Considerations

3.2. Materials Used in the Different Study Visits

3.2.1. Questionnaires
3.2.2. Drug Adherence Cards
3.2.3. Symptom Cards
3.2.4. Study Card
3.2.5. Electronic Devices
3.2.6. Suicide Risk Scales
3.2.7. Material for the Displacement of Patients
3.2.8. Others

3.3. Strategies for Patient Retention

3.3.1. Possible Causes for Abandonment of a Clinical Trial
3.3.2. Strategies and Solutions to the Possible Causes of Abandonment
3.3.3. Long-Term Monitoring of Patients Leaving the Study Prematurely

3.4. Loss of Patient Follow-Up:

3.4.1. Definition of Loss of Monitoring
3.4.2. Causes of Loss of Monitoring
3.4.3. Resumption of Monitoring

3.4.3.1. Re-Inclusion Back into the Protocol

3.5. Adherence to Pharmacological Treatment under Study

3.5.1. Calculation of Adherence to Pharmacological Treatment
3.5.2. Risk Factors for Therapeutic Non-Compliance
3.5.3. Strategies to Strengthen Adherence to Treatment
3.5.4. Treatment Dropout
3.5.5. Study Drug Interactions

3.6. Monitoring of Adverse Reactions, and Symptom Management in the Study Medication Administration:

3.6.1. Study Medication

3.6.1.1. Different Drug Presentations
3.6.1.2. Procedure and Preparation of Study Medication

3.6.2. Drug-Related Adverse Reactions
3.6.3. Non-Drug Related Adverse Reactions
3.6.4. Adverse Reaction Treatment

3.7. Monitoring of Patient Attendance at Study Visits

3.7.1. Visit Calculator
3.7.2. Study Visits Control
3.7.3. Tools for Compliance and Visitor Control

3.8. Difficulties in Patient Monitoring Within a Clinical Trial:

3.8.1. Problems Related to Adverse Patient Events
3.8.2. Problems Related to the Patients Work Situation
3.8.3. Problems Related to the Patients Residence
3.8.4. Problems Related to the Patients Legal Status
3.8.5. Solutions and their Treatments

3.9. Monitoring of Patients in Treatment with Psychopharmaceuticals
3.10. Monitoring of Patients During Hospitalization