Faça parte da nossa equipe de alunos e especialize-se em Ensaios Clínicos, uma área da pesquisa em constante crescimento” 

O Programa avançado de Monitoramento de Ensaios Clínicos oferece ao aluno uma abrangente capacitação no campo da pesquisa clínica, constituindo um elemento fundamental na descoberta de novos medicamentos em prol da qualidade de vida dos pacientes. Um papel fundamental neste processo é desempenhado pelo monitor de ensaios, que é o responsável por garantir que os resultados obtidos sejam confiáveis.  

As principais funções do promotor são analisadas neste cenário, incluindo o design do protocolo pelo qual é desenvolvido todo o ensaio clínico, avaliando-se sua responsabilidade pela "verificação do adequado e eficaz monitoramento do Ensaio Clínico", estabelecendo assim a estreita relação entre o promotor e o monitor. Desta forma, especifica-se o perfil do monitor e suas capacidades e habilidades para garantir o funcionamento adequado do estudo dentro do centro de pesquisa, cumprindo com as normas de Boas Práticas Clínicas e os requisitos do protocolo.

 
Por outro lado, também será apresentada a parte final do ensaio clínico e os SOPs (Standard Operating Procedures) propostos aos monitores pelo CRO (Clinical Research Organitation).  
Definitivamente, será apresentada uma visão abrangente do processo de monitoramento, possibilitando ao profissional de saúde adquirir conhecimentos especializados que servirão como uma guia para a realização deste trabalho em um centro especializado. 

Este Programa avançado de Monitoramento de Ensaios Clínicos  lhe capacitará para alcançar a excelência em seu trabalho”

Este Programa avançado de Monitoramento de Ensaios Clínicos conta com o conteúdo científico mais completo e atualizado do mercado. Suas principais características são:

• O desenvolvimento de casos práticos apresentados por especialistas em Monitoramento de Ensaios Clínicos 
• Seu conteúdo gráfico, esquemático e eminentemente prático, fornece informações científicas e práticas sobre as disciplinas fundamentais para a prática profissional
• As novidades sobre Monitoramento de Ensaios Clínicos
• Exercícios práticos em que o processo de autoavaliação pode ser usado para melhorar a aprendizagem. Destaque especial para as metodologias inovadoras em Monitoramento de Ensaios Clínicos
• Lições teóricas, perguntas aos especialistas, fóruns de discussão sobre temas controversos e trabalhos individuais de reflexão
• Acesso a todo o conteúdo desde qualquer dispositivo, fixo ou portátil, com conexão à internet

Este Programa avançado representa o melhor investimento na seleção de um programa de atualização dos seus conhecimentos em Monitoramento de Ensaios Clínicos”

O corpo docente deste programa é formado por profissionais da área da Saúde que transferem a experiência do seu trabalho para esta capacitação, além de especialistas reconhecidos de sociedades científicas de referência e universidades de prestigio.

Através do seu conteúdo multimídia, desenvolvido com a mais recente tecnologia educacional, o profissional poderá ter uma aprendizagem situada e contextual, ou seja, em um ambiente simulado que proporcionará uma capacitação imersiva planejada para praticar diante de situações reais.

Este programa se fundamenta na Aprendizagem Baseada em Problemas, onde o médico deverá resolver as diferentes situações da prática profissional que surgirem ao longo deste plano de estudos. Para isso, o o profissional contará com a ajuda de um inovador sistema de vídeo interativo desenvolvido por especialistas na área de Monitoramento de Ensaios Clínicos. 

Não hesite em realizar esta capacitação com aTECH. Você encontrará o melhor material didático com aulas virtuais"

Este Programa avançado 100% online lhe permitirá conciliar seus estudos com suas atividades profissionais, ampliando seus conhecimentos nesta área"

A estrutura deste conteúdo foi elaborada pelos melhores profissionais em pesquisa e saúde, com ampla trajetória e reconhecido prestígio profissional, respaldados pelo volume de casos revisados, estudados e diagnosticados,além de contar com um amplo domínio das novas tecnologias.   

Este Programa avançado de Monitoramento de Ensaios Clínicos conta com o conteúdo científico mais completo e atualizado do mercado”

Módulo 1 Ensaios Clínicos (I)

1.1. Ensaios clínicos. Conceitos fundamentais I

1.1.1. Introdução
1.1.2. Definição de ensaios clínicos (EECC)
1.1.3. História dos ensaios clínicos
1.1.4. Pesquisa clínica
1.1.5. Partes envolvidas nos EECC
1.1.6. Conclusões

1.2. Ensaios clínicos. Conceitos fundamentais II

1.2.1. Padrões de boas práticas clínicas
1.2.2. Protocolo de ensaios clínicos e anexos
1.2.3. Avaliação farmacoeconômica
1.2.4. Aspectos para melhorar em ensaios clínicos

1.3. Classificação dos ensaios clínicos

1.3.1. Ensaios clínicos por finalidade
1.3.2. Ensaios clínicos por campo de pesquisa
1.3.3. Ensaios clínicos por metodologia
1.3.4. Grupos de tratamento
1.3.5. Mascaramento
1.3.6. Atribuição ao tratamento

1.4. Ensaios clínicos em fase I

1.4.1. Introdução
1.4.2. Características do Ensaios clínicos em fase I
1.4.3. Projetos de Ensaios clínicos em fase I

1.4.3.1. Ensaios a dose única
1.4.3.2. Ensaios de dose múltiplas
1.4.3.3. Estudos farmacodinâmicos
1.4.3.4. Estudos farmacocinéticos
1.4.3.5. Ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência

1.4.4. Unidades de fase I
1.4.5. Conclusões

1.5. Pesquisa não comercial  

1.5.1. Introdução 
1.5.3. Lançamento de ensaios clínicos não-comerciais  
1.5.4. Dificuldades do promotor independente 
1.5.5. Promover a pesquisa clínica independente 
1.5.6. Solicitação de subsídios para pesquisa clínica não comercial 
1.5.7. Bibliografia 

1.6. EECC de equivalência e não inferioridade (I)

1.6.1. Ensaios clínicos de equivalência e não inferioridade

1.6.1.1. Introdução
1.6.1.2. Justificativa
1.6.1.3. Equivalência terapêutica e bioequivalência
1.6.1.4. Conceito de equivalência terapêutica e de não inferioridade
1.6.1.5. Objetivos
1.6.1.6. Aspectos estatísticos básicos
1.6.1.7. Monitoramento intermediário de dados
1.6.1.8. Qualidade dos ECA de equivalência e de não inferioridade
1.6.1.10. A pós-equivalência

1.6.2. Conclusões

1.7. EECC de equivalência e não inferioridade (II)

1.7.1. Equivalência terapêutica na prática clínica

1.7.1.1. Nível 1: ensaios diretos entre 2 medicamentos, com desenho de equivalência ou não inferioridade
1.7.1.2. Nível 2: ensaios diretos entre 2 medicamentos, com diferenças estatisticamente significativas, mas sem relevância clínica
1.7.1.3. Nível 3: ensaios não estatisticamente significativos
1.7.1.4. Nível 4: diferentes ensaios diferentes de um terceiro denominador comum
1.7.1.5. Nível 5: ensaios contra diferentes comparadores e estudos observacionais
1.7.1.6. Documentação de apoio: revisões, Diretrizes de Prática Clínica, recomendações, opinião de especialistas, julgamento clínico

1.7.2. Conclusões

1.8. Orientações para a preparação de um protocolo do ensaio clínico

1.8.1. Resumo
1.8.2. Índice
1.8.3. Informação geral
1.8.4. Justificativa
1.8.5. Hipóteses e objetivos do ensaio
1.8.6. Projeto de ensaio
1.8.7. Seleção e retirada de sujeitos 
1.8.8. Tratamento de sujeitos
1.8.9. Avaliação da eficácia 
1.8.10. Avaliação de segurança 

1.8.10.1. Eventos adversos 
1.8.10.2. Gerenciamento de eventos adversos
1.8.10.3. Notificação de eventos adversos 

1.8.11. Estatística 
1.8.13. Informação e consentimento
1.8.16. Conclusões

1.9. Aspectos administrativos não-protocolares dos ensaios clínicos 

1.9.1. Documentação necessária para o início do julgamento
1.9.2. Registros de identificação, recrutamento e seleção de sujeitos 
1.9.3. Documentos fonte
1.9.4. Cadernos para de coleta de dados(CRD) 
1.9.5. Monitoramento
1.9.6. Conclusões

1.10. Caderno de coleta de dados(CRD)

1.10.1. Definição
1.10.2. Função 
1.10.3. Importância e confidencialidade 
1.10.4. Tipos de quadernos para a coleta de dados 
1.10.5. Elaboração do a coleta de dados

1.10.5.1. Tipos de dados 
1.10.5.2. Ordem
1.10.5.3. Projeto gráfico
1.10.5.4. Preenchimento dos dados 
1.10.5.5. Recomendações 

1.10.6. Conclusões

Módulo 2 Monitoramento de Ensaios Clínicos (l)

2.1. O Promotor I

2.1.1. Aspectos gerais
2.1.2. Responsabilidades do Promotor

2.2. O Promotor II

2.2.1. Gestão de projetos
2.2.2. Pesquisa não comercial

2.3. O protocolo

2.3.1. Definição e conteúdo
2.3.2. Cumprimento do protocolo

2.4. Monitoramento

2.4.1. Introdução
2.4.2. Definição
2.4.3. Objetivos do Monitoramento
2.4.4. Tipos de monitoramento: tradicional e baseado em risco

2.5. O Monitor I

2.5.1. Quem pode ser Monitor?
2.5.2. CRO: Clinical Research Organization
2.5.3. Plano de monitoramento

2.6. O Monitor II

2.6.1. Responsabilidades do monitor
2.6.2. Verificação de documentos fonte: SDV
2.6.3. Relatório do Monitor e Carta de Acompanhamento

2.7. Visita de Seleção

2.7.1. Seleção do pesquisador
2.7.2. Aspectos a serem considerados
2.7.3. Adequação de instalações
2.7.4. Visita a outros departamentos do hospital
2.7.5. Deficiências nas instalações e no pessoal do estúdio

2.8. Startup em um centro de pesquisa clínica

2.8.1. Definição e funcionalidade
2.8.2. Documentos essenciais no início do ensaio

2.9. Visita de início

2.9.1. Objetivo
2.9.2. Preparação para a visita inicial
2.9.3. Arquivo do pesquisador
2.9.4. Investigator Meeting

2.10. Visita de início em Farmácia Hospitalar

2.10.1. Objetivo
2.10.2. Manejo para a medicação de estudo
2.10.3. Controle de temperaturas
2.10.4. Procedimento geral ante um desvio

Módulo 3 Monitoramento de Ensaios Clínicos (II) 

3.1. Visita de acompanhamento  

3.1.1. Preparação

3.1.1.1. Carta de confirmação da visita
3.1.1.2. Preparação

3.1.2. Desenvolvimento no centro

3.1.2.1. Revisão da documentação
3.1.2.2. SAEs
3.1.2.3. Critérios de inclusão e exclusão
3.1.2.4. Verificar

3.1.3. Treinamento da equipe de pesquisa

3.1.3.1. Acompanhamento

3.1.3.1.1. Produção de relatórios de monitoramento
3.1.3.1.2. Acompanhamento de issues
3.1.3.1.3. Suporte da equipe
3.1.3.1.4. Carta de acompanhamento

3.1.3.2. Temperatura

3.1.3.2.1. Medicação suficiente
3.1.3.2.2. Recepção
3.1.3.2.3. Vencimento
3.1.3.2.4. Dispensação
3.1.3.2.5. Acondicionamento
3.1.3.2.6. Devolutiva
3.1.3.2.7. Armazenamento
3.1.3.2.8. Documentação

3.1.3.3. Amostras

3.1.3.3.1. Local e central
3.1.3.3.2. Tipos 
3.1.3.3.3. Registro de temperaturas
3.1.3.3.4. Certificado de calibração/manutenção

3.1.3.4. Reunião com a equipe de pesquisa

3.1.3.4.1. Assinatura da documentação pendente
3.1.3.4.2. Discussão dos resultados
3.1.3.4.3. Re-treinamento
3.1.3.4.4. Medidas corretivas

3.1.3.5. Revisão de ISF (Investigator Site File)

3.1.3.5.1. Novos circuitos integrados e protocolos
3.1.3.5.2. Novas aprovações do Comitê de Ética e da AEMPS
3.1.3.5.3. LOGs
3.1.3.5.4. Carta de visita
3.1.3.5.5. Documentação nova

3.1.3.6. SUSARs

3.1.3.6.1. Conceito
3.1.3.3.2. Revisão por PI

3.1.3.7. Caderno eletrônico

3.2. Visita de encerramento ou Close-out Visit

3.2.1. Definição 
3.2.2. Razões para as visitas de encerramento

3.2.2.1. Finalização de ensaios clínicos
3.2.2.2. Incumprimento do protocolo
3.2.2.3. Incumprimento das boas práticas clínicas
3.2.2.4. A pedido do pesquisador
3.2.2.5. Baixo recrutamento

3.2.3. Procedimentos e responsabilidades

3.2.3.1. Preparação para a visita de encerramento
3.2.3.2. Durante a visita de encerramento
3.2.3.3. Preparação para a visita de encerramento

3.2.4. Visita de Encerramento de Farmácia
3.2.5. Relatório final
3.2.6. Conclusões

3.3. Gestão de “Queries”, interrupções na base de dados

3.3.1. Definição
3.3.2. Normas das “Queries”
3.3.3. Como são geradas as “Queries”?

3.3.3.1. De forma automática
3.3.3.2. Pelo monitor
3.3.3.3. Por um revisor externo

3.3.4. Quando são geradas as “Queries”?

3.3.4.1. Preparação para a visita de monitoramento
3.3.4.2. Próximo ao fechamento de um banco de dados

3.3.5. Estados de uma “Query”

3.3.5.1. Aberta
3.3.5.2. Pendente de revisão
3.3.5.3. Fechar

3.3.6. Cortes de banco de dados

3.3.6.1. Erros mais frequentes de CRDs

3.3.7. Conclusões

3.4. Gestão de AE e Notificação SAE     

3.4.1. Definições

3.4.1.1. Eventos adversos “Adverse Event” (AA o AE)
3.4.1.2. Reações adversas (RA)
3.4.1.3. Evento adverso grave ou reação adversa grave (AAG o RAG) “Serious Adverse Event” (SAE)
3.4.1.4. Reação Adversa Grave e Inesperada (RAGI). SUSAR

3.4.2. Dados a serem coletados pelo pesquisador
3.4.3. Coleta e avaliação dos dados de segurança obtidos no ensaio clínico

3.4.3.1. Descrição
3.4.3.2. Datas
3.4.3.3. Desdobramento
3.4.3.4. Intensidade
3.4.3.5. Medidas tomadas
3.4.3.6. Relação de causalidade
3.4.3.7. Perguntas básicas

3.4.3.7.1. Quem notifica, o que é notificado, quem é notificado, como é notificado, quando é notificado?

3.4.4. Procedimentos para o relatório de AA/RA com medicamentos de pesquisa

3.4.4.1. Notificação rápida de casos individuais
3.4.4.2. Relatórios periódicos de segurança
3.4.4.3. Relatórios de segurança "ad hoc”
3.4.4.4. Relatórios anuais

3.4.5. Eventos de interesse especial
3.4.6. Conclusões

3.5. Procedimentos Operacionais Padrão CRA. (PNT) ou Standard Operating Procedures (SOP)

3.5.1. Definição e objetivos
3.5.2. Escrever um SOP

3.5.2.1. Procedimento
3.5.2.2. Formato
3.5.2.3. Implementação
3.5.2.4. Revisão

3.5.3. PNT Feasibility e Visita de seleção (Site Qualification Visit)

3.5.3.1 Procedimentos

3.5.4. PNT Visita início

3.5.4.1. Procedimentos antes da visita inicial
3.5.4.2. Procedimentos durante a visita inicial
3.5.4.3. Procedimentos de acompanhamento para a visita inicial

3.5.5. PNT visita monitoramento

3.5.5.1. Procedimentos antes da visita inicial de monitoramento
3.5.5.2. Procedimentos durante a visita inicial de monitoramento
3.5.5.3. Carta de acompanhamento

3.5.6. PNT Visita de Encerramento

3.5.6.1. Preparar a visita de encerramento
3.5.6.2. Gerenciar a visita de encerramento
3.5.6.3. Acompanhamento Preparação para a visita de Encerramento

3.5.7. Conclusões

3.6. Garantia de qualidade. Auditorias e inspeções

3.6.1. Definição
3.6.3. Tipos de auditorias

3.6.3.1. Auditoria Interna
3.6.3.2. Auditorias externas ou inspeções

3.6.4. Como preparar uma Auditoria?
3.6.5. Principais conclusões ou findings
3.6.6. Conclusões

3.7. Desvios de protocolo

3.7.1. Critérios 

3.7.1.1. Não cumprimento dos critérios de inclusão
3.7.1.2. Cumprimento dos critérios de exclusão

3.7.2. Deficiências de ICF

3.7.2.1. Assinaturas corretas em documentos (CI, LOG)
3.7.2.2. Datas corretas
3.7.2.3. Documentação correta
3.7.2.4. Armazenamento correto
3.7.2.5. Versão correta

3.7.3. Visitas fora da janela
3.7.4. Documentação pobre ou errônea
3.7.5. Os 5 corretos

3.7.5.1. Paciente correto
3.7.5.2. Medicamento correto
3.7.5.3. Tempo correto
3.7.5.4. Dose correta
3.7.5.5. Rota correta

3.7.6. Amostras e parâmetros perdidos

3.7.6.1. Amostras perdidas
3.7.6.2. Parâmetro não realizado
3.7.6.3. Amostra não enviada a tempo
3.7.6.4. Hora de coleta de amostras
3.7.6.6. Solicitação de kits fora do tempo

3.7.7. Privacidade da informação 

3.7.7.1. Segurança da informação
3.7.7.2. Segurança de relatórios
3.7.7.3. Segurança de fotos

3.7.8. Desvios de temperatura

3.7.8.1. Registrar
3.7.8.2. Informar
3.7.8.3. Atuar

3.7.9. Abrir às cegas no momento errado
3.7.10. Disponibilidade de IP

3.7.10.1. Não atualizado em IVRS
3.7.10.2. Não enviados a tempo
3.7.10.3. Não registrado a tempo
3.7.10.4. Roteiro de estoque

3.7.11. Medicação proibida
3.7.12. Key y non-key

3.8. Documentos fonte e essenciais

3.8.1. Características
3.8.2. Localização de documentos fonte
3.8.3. Acesso ao documento fonte
3.8.4. Tipo de documento fonte
3.8.5. Como corrigir um documento fonte?
3.8.6. Tempo de conservação do documento fonte
3.8.7. Componentes principais de história clínica
3.8.8. Manual do pesquisador(IB) 

3.9. Monitoring Plan

3.9.1. Visitas
3.9.2. Frequência
3.9.3. Organização
3.9.4. Confirmação
3.9.5. Categorização de site issues
3.9.6. Comunicação com os pesquisadores
3.9.7. Treinamento da equipe de pesquisa
3.9.8. Trial Experto Universitario file
3.9.9. Documentos de referência
3.9.10. Revisão remota de cadernos eletrônicos
3.9.11. Data Privacy
3.9.12. Atividades de gestão no centro

3.10. Caderno de coleta de dados

3.10.1. Conceito e história
3.10.2. Cumprimento da timelines
3.10.3. Validação de dados
3.10.4. Gestão de inconsistências de dados ou “queries”
3.10.5. Exportação de dados
3.10.6. Segurança e papéis
3.10.7. Rastreabilidade e logs
3.10.8. Geração de relatórios
3.10.9. Notificações e alertas
3.10.10. Caderno eletrônico vs. caderno em papel

Esta é uma capacitação essencial para avançar em sua carreira”