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O conhecimento reflete em grande parte no sucesso dos processos, pesquisas e descobertas, especialmente na medicina. Entretanto, a coordenação e o trabalho em equipe aumentam as possibilidades para que o projeto possa ir muito mais além. A Coordenação de Ensaios Clínicos é fundamental no processo de identificação de quais medicamentos funcionam e quais não funcionam, visto que deve-se seguir uma linha de procedimento que especifica detalhadamente os itinerários de cada médico para sua correta contribuição à pesquisa.  

Por esta razão, o profissional médico deve atualizar seus conhecimentos sobre certos aspectos básicos, embora fundamentais, da pesquisa e do processo experimental de ensaios clínicos. Isto lhe dará uma visão mais completa e abrangente do que a pesquisa científica implica, permitindo-lhe participar de grandes des cobertas que beneficiam milhares de pessoas.  

Este Programa avançado em Coordenação de Ensaios Clínicos visa proporcionar aos médicos a aquisição das capacidades e habilidades necessárias para que não ocorram erros em nenhuma parte do processo. Uma vez que o arquivo do pesquisador deverá conter toda a documentação relacionada à equipe de pesquisa (curriculum vitae e outros documentos relevantes que comprovem a qualificação dos pesquisadores) e ao paciente (consentimentos informados, medidas de recrutamento, visitas de monitoramento), o protocolo do estudo, o manual do pesquisador, um modelo do caderno de coleta de dados e os diferentes procedimentos laboratoriais e de segurança, devendo, portanto, ser mantido de forma adequada. 

Trata-se de um programa eficaz e 100% online desenvolvido pela TECH, beneficiando o profissional de saúde e permitindo adaptar sua agenda e horários com sua vida pessoal e profissional. Além disso, é possível o download dos materiais disponíveis desde qualquer dispositivo móvel com conexão à internet.

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Módulo 1 Coordenação de Ensaios Clínicos (I) 

1.1. O arquivo do pesquisador - Aspectos gerais

1.1.1. O que é o arquivo do pesquisador? Que tipo de documentação deve conter e por quê? Por quanto tempo as informações devem ser armazenadas? 
1.1.2. Contrato 

1.1.2.1. Exemplares originais
1.1.2.2. Emendas

1.1.3. Comitês Éticos

1.1.3.1. Aprovações
1.1.3.2. Emendas

1.1.4. Autoridades Reguladoras

1.1.4.1. Aprovações
1.1.4.2. Modificações
1.1.4.3. Relatórios de acompanhamento e finais

1.1.5. Seguro de responsabilidade civil

1.2. Documentação associada à equipe de pesquisa

1.2.1. CV
1.2.2. Certificado de BPC
1.2.3. Certificados de treinamento específicos
1.2.4. Declaração assinada pelo pesquisador, “Financial Disclosure” 
1.2.5. Delegação de tarefas

1.3. Protocolo e monitoramento do estudo

1.3.1. Versões de protocolo, resumo e guias de bolso
1.3.2. Protocolos
1.3.3. Emendas ao protocolo
1.3.4. Folha de assinatura do protocolo

1.4. Material relativo ao paciente

1.4.1. Folha de informações ao paciente e termo de consentimento informado 
(cópias e exemplares para assinatura) 
1.4.2. Modificações ao consentimento (cópias e exemplares para assinatura) 
1.4.3. Cartões de participação no estudo
1.4.4. Informações para seu médico de atenção primária
1.4.5. Questionários

1.5. Formulários para pacientes, visitas de monitoramento

1.5.1. Formulário de busca (Screening) de pacientes
1.5.2. Formulário de identificação e recrutamento de pacientes
1.5.3. Formulário de registros e relatórios de visitas

1.6. Caderno de coleta de dados(CRD)

1.6.1. Tipos
1.6.2. Guia ou manual para entrada de dados em CRD
1.6.3. Cópia de CRD

1.7. Manual do pesquisador (Estudos com produtos médicos) ou ficha técnica (Ensaios clínicos com medicamentos) 

1.7.1. Manual do pesquisador
1.7.2. Fichas técnicas dos medicamentos em estudo (se comercializados) 
1.7.3. Instruções para o controle de parâmetros específicos (por exemplo, temperatura) 
1.7.4. Instruções para devolução de medicamentos ou produtos médicos

1.8. Material relacionado ao laboratório e procedimentos específicos

1.8.1. Laboratórios centrais e amostras de documentos de embarque
1.8.2. Laboratório local: certificados de qualificação e classificações
1.8.3. Instruções para aquisição e/ou processamento de imagens médicas
1.8.4. Envio de amostras e materiais

1.9. Segurança

1.9.1. Eventos adversos e eventos adversos graves
1.9.2. Instruções de notificação
1.9.3. Correspondência de segurança relevante

1.10. Outros

1.10.1. Dados de contato
1.10.2. “Note to file” 
1.10.3. Correspondência com o promotor
1.10.4. Confirmações de recebimento
1.10.5. Newsletter

Módulo 2 Coordenação de Ensaios Clínicos (II) 

2.1. Equipe de pesquisa

2.1.1. Componentes da equipe de pesquisa

2.1.1.1. Pesquisador principal
2.1.1.2. Pesquisador Adjunto
2.1.1.3. Coordenador
2.1.1.4. O restante da equipe

2.1.2. Responsabilidades da equipe de pesquisa

2.1.2.1. Cumprimento das boas práticas clínicas e da legislação vigente
2.1.2.2. Cumprimento do protocolo de estudo
2.1.2.3. Cuidados e manutenção do arquivo de pesquisa

2.1.3. Delegação de tarefas

2.1.3.1. Detalhes do documento
2.1.3.2. Exemplo

2.2. Coordenador de ensaios

2.2.1. Responsabilidades

2.2.1.1. Principais responsabilidades
2.2.1.2. Responsabilidades secundárias

2.2.2. Capacidades e competências

2.2.2.1. Formação acadêmica
2.2.2.2. Competências

2.2.3. Ensaio clínico vs. estudo observacional

2.2.3.1. Tipos de ensaios clínicos
2.2.3.2. Tipos de estudos observacionais

2.3. Protocolos

2.3.1. Objetivos primários e secundários

2.3.1.1. O que são eles e quem os define? 
2.3.1.2. Importância durante a realização do ensaio clínico

2.3.2. Critérios de inclusão e exclusão

2.3.2.1. Critérios de inclusão
2.3.2.2. Critérios de exclusão
2.3.2.3. Exemplo

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Documento e explicação

2.3.4. Medicação concomitante e medicação proibida

2.3.4.1. Medicação concomitante
2.3.4.2. Medicação proibida
2.3.4.3. Períodos de lavagem

2.4. Documentação necessária para iniciar um ensaio clínico

2.4.1. Currículo da equipe de pesquisa

2.4.1.1. Noções básicas de um currículo para pesquisa
2.4.1.2. Exemplo GCP

2.4.2. Boas práticas clínicas

2.4.2.1. Origem das boas práticas clínicas
2.4.2.2. Como obter a certificação? 
2.4.2.3. Vencimento

2.4.3. Idoneidade da equipe de pesquisa

2.4.3.1. Quem assina o documento? 
2.4.3.2. Apresentação ao Comitê de Ética

2.4.4. Adequação de instalações

2.4.4.1. Quem assina o documento? 
2.4.4.2. Apresentação Comitê de Ética

2.4.5. Certificados de calibração

2.4.5.1. Calibração
2.4.5.2. Equipamento de calibração
2.4.5.3. Certificações válidas
2.4.5.4. Vencimento

2.4.6. Outros Training

2.4.6.1. Certificações necessárias de acordo com o protocolo

2.5. Principais funções coordenador de ensaios

2.5.1. Preparação da documentação

2.5.1.1. Documentação solicitada para a aprovação do estudo no centro

2.5.2. Investigator Meetings

2.5.2.1. Importância
2.5.2.2. Assistentes

2.5.3. Visita de início

2.5.3.1. Funções do coordenador
2.5.3.2. Papéis do principal pesquisador e dos subpesquisadores
2.5.3.3. Promotor
2.5.3.4. Monitor

2.5.4. Visita de monitoramento

2.5.4.1. Preparação para a visita de monitoramento
2.5.4.2. Funções durante a visita inicial de monitoramento

2.5.5. Visita de fim de estudo

2.5.5.1. Armazenamento do arquivo do pesquisador

2.6. Relação com o paciente

2.6.1. Preparação de visitas

2.6.1.1. Consentimentos e emendas
2.6.1.2. Janela de visita
2.6.1.3. Identificar as responsabilidades da equipe de pesquisa durante a visita
2.6.1.4. Calculadora de visitas
2.6.1.5. Preparação da documentação a ser utilizada durante a visita

2.6.2. Testes complementares

2.6.2.1. Exames de sangue
2.6.2.2. Radiografia do tórax
2.6.2.3. Eletrocardiograma

2.6.3. Calendário de visitas

2.6.3.1. Exemplo

2.7. Amostras

2.7.1. Equipamento e material necessárias

2.7.1.1. Centrífuga
2.7.1.2. Incubadora
2.7.1.3. Refrigerador

2.7.2. Processamento de amostras

2.7.2.1. Procedimentos gerais PG
2.7.2.2. Exemplo

2.7.3. Kits de laboratório

2.7.3.1. O que são? 
2.7.3.2. Vencimento

2.7.4. Envio de amostras

2.7.4.1. Armazenamento de amostras
2.7.4.2. Envio temperatura ambiente
2.7.4.3. Envio amostras congeladas 

2.8. Caderno de coleta de dados

2.8.1. O que é? 

2.8.1.1. Tipos de cadernos 
2.8.1.2. Caderno de papel 
2.8.1.3. Caderno eletrônico
2.8.1.4. Cadernos específicos de acordo com o protocolo

2.8.2. Como completá-lo? 

2.8.2.1. Exemplo

2.8.3. Query

2.8.3.1. O que é Query? 
2.8.3.2. Tempo de resolução
2.8.3.3. Quem pode abrir uma Query? 

2.9. Sistemas de aleatorização

2.9.1. O que é?
2.9.2. Tipos IWRS

2.9.2.1. Telefônicos
2.9.2.2. Eletrônicos

2.9.3. Responsabilidades pesquisador vs. Equipe de pesquisa

2.9.3.1. Rastreamento 
2.9.3.2. Randomização
2.9.3.3. Visitas programadas
2.9.3.4. Unscheduled visits
2.9.3.5. Code break unblinding

2.9.4. Medicamento

2.9.4.1. Quem recebe o medicamento? 
2.9.4.2. Rastreabilidade do medicamento

2.9.5. Devolução do medicação

2.9.5.1. Papéis da equipe de pesquisa na devolução de medicamentos

2.10. Tratamentos biológicos

2.10.1. Coordenação de Ensaios clínicos biológicos

2.10.1.1. Tratamentos biológicos
2.10.1.2. Tipos de tratamentos

2.10.2. Tipos de estudos

2.10.2.1. Biológico vs. Placebo
2.10.2.2. Biológico vs. Biológico

2.10.3. Administração de biológicos

2.10.3.1. Administração
2.10.3.2. Rastreabilidade

2.10.4. Doenças reumáticas 

2.10.4.1. Artrite reumatóide 
2.10.4.2. Artrite psoriática
2.10.4.3. Lupus
2.10.4.4. Esclerodermia

Módulo 3 Acompanhamento de Pacientes em Ensaio Clínico 

3.1. Atendimento ao paciente em ambulatórios

3.1.1. Atendimentos estabelecidos no protocolo

3.1.1.1. Consultas e procedimentos
3.1.1.2. Janela para realizar as diferentes consultas
3.1.1.3. Considerações sobre o banco de dados

3.2. Materiais utilizados nas diferentes consultas de estudo

3.2.1. Questionários
3.2.2. Cartões de adesão a medicamentos
3.2.3. Fichas de sintoma
3.2.4. Ficha de estudo
3.2.5. Aparelhos eletrônicos
3.2.6. Escalas de risco de suicídio
3.2.7. Material de transporte de pacientes
3.2.8. Outros

3.3. Estratégias para retenção de pacientes

3.3.1. Possíveis causas de abandono de um ensaio clínico
3.3.2. Estratégias e soluções para possíveis causas de abandono
3.3.3. Acompanhamento a longo prazo dos pacientes que deixam o estudo prematuramente

3.4. Perder monitoramento dos pacientes

3.4.1. Definição de perda de monitoramento
3.4.2. Causas de perda de monitoramento
3.4.3. Retomada do monitoramento

3.4.3.1. Re-inclusão de volta no protocolo

3.5. Aderência ao tratamento farmacológico em estudo

3.5.1. Cálculo da aderência ao tratamento medicamentoso
3.5.2. Fatores de risco para o incumprimento terapêutico
3.5.3. Estratégias para fortalecer a aderência ao tratamento
3.5.4. Abandono do tratamento
3.5.5. Interações com medicamentosas do estudo

3.6. Monitoramento de reações adversas , e controle de sintomas no uso de medicamentos 
do estudo 

3.6.1. Medicação de estudo

3.6.1.1. Diferentes apresentações de medicamentos
3.6.1.2. Preparação e procedimentos para a medicação de estudo

3.6.2. Reações adversas relacionadas a medicamentos
3.6.3. Reações adversas não relacionadas a medicamentos
3.6.4. Tratamento das reações adversas

3.7. Controle do comparecimento dos pacientes nas consultas de estudo

3.7.1. Cálculo de consultas
3.7.2. Controle das consultas de estudo
3.7.3. Ferramentas para o cumprimento e controle de consultas

3.8. Dificuldades no monitoramento de pacientes em um ensaio clínico

3.8.1. Problemas relacionados a ocorrências adversas do paciente
3.8.2. Problemas relacionados à situação de trabalho do paciente
3.8.3. Problemas relacionados à residência do paciente
3.8.4. Problemas relacionados à situação jurídica do paciente
3.8.5. Soluções e tratamento das mesmas

3.9. Acompanhamento de pacientes em tratamento com medicação psicotrópica
3.10. Acompanhamento de pacientes durante a hospitalização

Esta será una formación clave para avanzar en tu carrera”