MBA em Gestão e Monitoramento de Ensaios Clínicos para Enfermagem

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Módulo 1. Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos

1.1. Desenvolvimento de novos medicamentos

1.1.1. Introdução
1.1.2. Fases de desenvolvimento de novos medicamentos
1.1.3. Fase de descobrimento
1.1.4. Fase pré-clínica
1.1.5. Fase clínica
1.1.6. Aprovação e registro

1.2. Descoberta de uma substância ativa

1.2.1. Farmacologia
1.2.2. Os principais da série
1.2.3. Interações farmacológicas

1.3. Farmacocinética

1.3.1. Métodos de análise
1.3.2. Absorção
1.3.3. Distribuição
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Excreção

1.4. Toxicologia

1.4.1. Toxicidade de dose única
1.4.2. Toxicidade de dose repetida
1.4.3. Toxicocinética
1.4.4. Carcinogenicidade
1.4.5. Genotoxicidade
1.4.6. Toxicidade reprodutiva
1.4.7. Tolerância
1.4.8. Dependência.

1.5. Regulamentação de medicamentos de uso humano

1.5.1. Introdução
1.5.2. Procedimentos de autorização
1.5.3. Como um medicamento é avaliado: expediente de autorização
1.5.4. Ficha técnica, folheto informativo e EPAR
1.5.5. Conclusões

1.6. Farmacovigilância

1.6.1. Farmacovigilância em desenvolvimento
1.6.2. Farmacovigilância na autorização de comercialização
1.6.3. Farmacovigilância pós-autorização

1.7. Usos em situações especiais

1.7.1. Introdução
1.7.2. Regulamentos na Espanha
1.7.3. Exemplos

1.8. Da autorização à comercialização

1.8.1. Introdução
1.8.2. Financiamento de medicamentos
1.8.3. Relatórios de posicionamento terapêutico

1.9. Formas especiais de regulamentação

1.9.1. Terapias avançadas
1.9.2. Aprovação acelerada
1.9.3. Biossimilares
1.9.4. Aprovação condicional
1.9.5. Medicamentos órfãos

1.10. Divulgação da pesquisa

1.10.1. Artigo científico
1.10.2. Tipos de artigos científicos
1.10.3. Qualidade da pesquisa. Checklist
1.10.4. Fontes de informação sobre medicamentos

Módulo 2. Ensaios Clínicos I

2.1. Ensaios clínicos nos conceitos fundamentais I

2.1.1. Introdução
2.1.2. Definição de ensaios clínicos (EECC)
2.1.3. História dos ensaios clínicos
2.1.4. Pesquisa clínica
2.1.5. Partes envolvidas nos EECC
2.1.6. Conclusões

2.2. Ensaios clínicos nos conceitos fundamentais II

2.2.1. Padrões de boas práticas clínicas
2.2.2. Protocolo de ensaios clínicos e anexos
2.2.3. Avaliação farmacoeconômica
2.2.4. Aspectos para melhorar em ensaios clínicos

2.3. Classificação dos ensaios clínicos

2.3.1. Ensaios clínicos por finalidade
2.3.2. Ensaios clínicos por campo de pesquisa
2.3.3. Ensaios clínicos por metodologia
2.3.4. Grupos de tratamento
2.3.5. Mascaramento
2.3.6. Atribuição ao tratamento

2.4. Ensaios clínicos em fase I

2.4.1. Introdução
2.4.2. Características do Ensaios clínicos em fase I
2.4.3. Projetos de Ensaios clínicos em fase I

2.4.3.1. Ensaios a dose única
2.4.3.2. Ensaios de dose múltiplas
2.4.3.3. Estudos farmacodinâmicos
2.4.3.4. Estudos farmacinéticos
2.4.3.5. Ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência

2.4.4. Unidades de fase I
2.4.5. Conclusões

2.5. Pesquisa não comercial

2.5.1. Introdução
2.5.2. Pesquisa não comercial na Espanha
2.5.3. Lançamento de ensaios clínicos não comerciais
2.5.4. Dificuldades do promotor independente
2.5.5. Promover a pesquisa clínica independente
2.5.6. Solicitação de subsídios para pesquisa clínica não comercial
2.5.7. Bibliografia

2.6. EECC de equivalência e não inferioridade I

2.6.1. Equivalência e ensaios clínicos não inferioritários

2.6.1.1. Introdução
2.6.1.2. Justificativa
2.6.1.3. Equivalência terapêutica e bioequivalência
2.6.1.4. Conceito de equivalência terapêutica e não inferioritários
2.6.1.5. Objetivos
2.6.1.6. Aspectos estatísticos básicos
2.6.1.7. Monitoramento intermediário de dados
2.6.1.8. Equivalência e de los ECA não inferioritários
2.6.1.9. Aspectos Éticos
2.6.1.10. A pós-equivalência

2.6.2. Conclusões

2.7. EECC de equivalência e não inferioridade II

2.7.1. Equivalência terapêutica na prática clínica

2.7.1.1. Tier 1: ensaios diretos entre 2 medicamentos, com projeto de equivalência ou de não inferioritário
2.7.1.2. Nível 2: ensaios diretos entre 2 medicamentos, com diferenças estatisticamente significativas, mas sem relevância clínica
2.7.1.3. Nível 3: ensaios não estatisticamente significativos
2.7.1.4. Nível 4: diferentes ensaios diferentes de um terceiro denominador comum
2.7.1.5. Nível 5: ensaios contra diferentes comparadores e estudos observacionais
2.7.1.6. Documentação de apoio: revisões, diretrizes de prática clínica, recomendações, opinião de especialistas, julgamento clínico

2.7.2. Conclusões

2.8. Orientações para a preparação de um protocolo do ensaio clínico

2.8.1. Resumo
2.8.2. Índice
2.8.3. Informação geral
2.8.4. Justificativa
2.8.5. Hipóteses e objetivos do ensaio
2.8.6. Projeto de ensaio
2.8.7. Seleção e retirada de sujeitos
2.8.8. Tratamento de sujeitos
2.8.9. Avaliação da eficácia
2.8.10. Avaliação de segurança

2.8.10.1. Eventos adversos
2.8.10.2. Gerenciamento de eventos adversos
2.8.10.3. Notificação de eventos adversos

2.8.11. Estatística
2.8.12. Aspectos Éticos
2.8.13. Informação e consentimento
2.8.14. Financiamento e seguros
2.8.15. Política de publicação
2.8.16. Conclusões

2.9. Aspectos administrativos não protocolares dos ensaios clínicos

2.9.1. Documentação necessária para o início do julgamento
2.9.2. Registros de identificação, recrutamento e seleção de sujeitos
2.9.3. Documentos fonte
2.9.4. Cadernos para de coleta de dados(CRD)
2.9.5. Monitoração
2.9.6. Conclusões

2.10. Caderno de coleta de dados(CRD)

2.10.1. Definição
2.10.2. Função
2.10.3. Importância e confidencialidade
2.10.4. Tipos de quadernos para a coleta de dados
2.10.5. Elaboração do a coleta de dados

2.10.5.1. Tipos de dados
2.10.5.2. Ordem
2.10.5.3. Projeto gráfico
2.10.5.4. Preenchimento dos dados 
2.10.5.5. Recomendações

2.10.6. Conclusões

Módulo 3. Ensaios Clínicos II

3.1. Envolvimento do serviço de farmácia na realização de ensaios clínicos Administração de amostras I

3.1.1. Fabricação/ importação
3.1.2. Aquisição
3.1.3. Recepção

3.1.3.1. Verificação do envio
3.1.3.2. Verificação da rotulagem
3.1.3.3. Confirmação de envio
3.1.3.4. Registro de entrada

3.1.4. Custódia/armazenamento

3.1.4.1. Controle de validade
3.1.4.2. Re-rotulagem
3.1.4.3. Controle de temperaturas

3.1.5. Solicitação-prescrição de amostras
3.1.6. Validação da prescrição médica
3.1.7. Dispensação

3.1.7.1. Procedimento de dispensação
3.1.7.2. Verificação das condições de armazenamento e data de validade
3.1.7.3. Ato de dispensação
3.1.7.4. Registro de saída

3.2. Envolvimento do serviço de farmácia na realização de ensaios clínicos 
Administração de amostras II

3.2.1. Preparação/acondicionamento

3.2.1.1. Introdução
3.2.1.2. Legislação atual e vigente
3.2.1.3. Vias de exposição e proteção do manipulador
3.2.1.4. Unidade centralizada de preparação
3.2.1.5. Instalações
3.2.1.6. Equipamentos de Proteção Individual
3.2.1.7. Sistemas fechados e dispositivos de manipulação
3.2.1.8. Aspectos técnicos da preparação
3.2.1.9. Normas de limpeza
3.2.1.10. Tratamento de resíduos na área de preparação
3.2.1.11. Ações em caso de derramamento e/ou exposição acidental

3.2.2. Contabilidade/inventário
3.2.3. Retorno/destruição
3.2.4. Relatórios e estatísticas

3.3. Envolvimento do serviço de farmácia na realização de ensaios clínicos
A figura do farmacêutico

3.3.1. Gestor de visitas

3.3.1.1. Visita de pré-seleção
3.3.1.2. Visita de início
3.3.1.3. Visita de monitoramento
3.3.1.4. Auditorias e inspeções
3.3.1.5. Visita de encerramento
3.3.1.6. Arquivo

3.3.2. Membro do Comité Ético
3.3.3. Atividade de pesquisa clínica
3.3.4. Atividade docente
3.3.5. Auditor de processos

3.3.5.1. Situação das unidades SFH e CE na Espanha

3.3.6. Complexidade de EC
3.3.7. CE como sustentabilidade do sistema de saúde

3.4. Ensaios clínicos no serviço de urologia hospitalar I

3.4.1. Princípios básicos da patologia urológica relacionada a ensaios clínicos

3.4.1.1. Patologia urológica não oncológica

3.4.1.1.1. Hipertrofia benigna de próstata
3.4.1.1.2. Infecção urinária
3.4.1.1.3. Disfunção Erétil
3.4.1.1.4. Hipogonadismo

3.4.1.2. Patologia urológica oncológica

3.4.1.2.1. Tumores na bexiga
3.4.1.2.2. Câncer de próstata

3.4.2. Antecedentes e fundamentos para ensaios clínicos em urologia

3.4.2.1. Fundamentos
3.4.2.2. Antecedentes
3.4.2.3. Fundamento do placebo
3.4.2.4. Nome e mecanismo de ação do produto de pesquisa
3.4.2.5. Conclusões de estudos humanos anteriores
3.4.2.6. Riscos e Benefícios para a medicação em estudo

3.4.2.6.1. Dosagem e administração
3.4.2.6.2. Guia de administração de medicamentos em casa
3.4.2.6.3. Superdosagem/infradosificação

3.4.2.7. Estudo duplo-cego/aberto

3.4.3. Objetivos e critérios de avaliação do estudo

3.4.3.1. Objetivos de estudo

3.4.3.1.1. Objetivo de segurança
3.4.3.1.2. Objetivos exploratórios

3.4.3.2. Critérios de avaliação do estudo

3.4.3.2.1. Principais critérios de avaliação de eficácia
3.4.3.2.2. Secundários critérios de avaliação de eficácia

3.4.4. Plano de pesquisa
3.4.5. Pré-seleção de candidatos a ensaios clínicos
3.4.6. Procedimentos de estudo por período

3.5. Ensaios clínicos no serviço de urologia II

3.5.1. Retenção de pacientes

3.5.1.1. Visitas de acompanhamento pós-tratamento
3.5.1.2. Visitas de acompanhamento a longo prazo

3.5.2. Avaliações de segurança

3.5.2.1. Gestão de efeitos adversos
3.5.2.2. Gestão do SAES
3.5.2.3. Desbloqueio de emergência do tratamento atribuído

3.5.3. Administração do estudo

3.5.3.1. Toxicidades limitantes de dose
3.5.3.2. Interrupção do tratamento

3.5.4. Obrigações do pesquisador

3.5.4.1. Cumprimento e ética
3.5.4.2. Consentimento informado

3.5.5. Controle de qualidade e cumprimento

3.5.5.1. Autorização das informações sanitárias protegidas do sujeito
3.5.5.2. Retenção dos registros e arquivos de estudo
3.5.5.3. Caderno de coleta de dados
3.5.5.4. Emendas ao protocolo

3.5.6. Conclusões

3.6. Aprovação de um ensaio clínico para o serviço de urologia Passos a serem seguidos Conclusão do julgamento

3.6.1. Feasibility
3.6.2. Visita de pré-seleção

3.6.2.1. Papel del investigador principal
3.6.2.2. Logística e recursos hospitalares

3.6.3. Documentação
3.6.4. Visita de início
3.6.5. Documentos fonte

3.6.5.1. Histórico médico do paciente
3.6.5.2. Relatórios hospitalares

3.6.6. Fornecedores

3.6.6.1. IWRS
3.6.6.2. eCRF
3.6.6.3. Imagens
3.6.6.4. SUSARs
3.6.6.5. Contabilidade

3.6.7. Treinamento
3.6.8. Delegação de tarefas
3.6.9. Visita a outros departamentos envolvidos
3.6.10. Encerramento do ensaio

3.7. Informações gerais sobre ensaios clínicos em crianças e adolescentes

3.7.1. História dos ensaios clínicos em crianças
3.7.2. Consentimento informado

3.8. O ensaio clínico na adolescência

3.8.1. Ensaios clínicos em adolescentes Características práticas
3.8.2. Novas abordagens para os ensaios na adolescência

3.9. O ensaio clínico na criança

3.9.1. Características fisiológicas específicas da criança
3.9.2. Ensaios clínicos na criança

3.10. O ensaio clínico no recém-nascido

3.10.1. Características fisiológicas específicas do recém-nascido
3.10.2. Ensaios clínicos no recém-nascido

Módulo 4. Bioética e regulamentação

4.1. Princípios éticos básicos e os padrões éticos mais relevantes

4.1.1. Fins da Ciência Biomédica
4.1.2. Direitos e liberdades dos pesquisadores
4.1.3. Limites ao direito à pesquisa
4.1.4. Princípios éticos de pesquisa clínica
4.1.5. Conclusões

4.2. Avaliação ética da pesquisa clínica envolvendo produtos medicinais e dispositivos médicos

4.2.1. Introdução
4.2.2. Áreas da Bioética

4.2.2.1. Aspectos gerais
4.2.2.2. Ética na pesquisa

4.2.3. Justificativa da Bioética

4.2.3.1. Indeterminação clínica
4.2.3.2. Pertinência dos objetivos científicos
4.2.3.3. Dados pré-clínicos

4.2.4. Condições éticas para desenhos de ensaios clínicos
4.2.5. Comitês de Ética em Pesquisa de Medicamentos

4.2.5.1. Definição
4.2.5.2. Funções
4.2.5.3. Composição
4.2.5.4. Conclusões

4.3. Seleção de sujeitos em ensaios clínicos

4.3.1. Critérios
4.3.2. Pacientes especiais e vulnerabilidade
4.3.3. Avaliação da vulnerabilidade

4.3.3.1. Idade
4.3.3.2. Gravidade da doença
4.3.3.3. Outros tipos de vulnerabilidade
4.3.3.4. Proteção da vulnerabilidade

4.3.4. Conclusões

4.4. Equilíbrio entre benefícios e riscos em ensaios clínicos

4.4.1. Beneficios potenciais
4.4.2. Riscos potenciais
4.4.3. Minimização de riscos
4.4.4. Avaliação do nível de risco
4.4.5. Avaliação final do equilíbrio benefício-risco
4.4.6. Conclusões

4.5. Proteção, consentimento informado e ficha de informações do participante

4.5.1. Ficha de Informação do Participante (HIP)

4.5.1.1. Tipo de informação fornecida
4.5.1.2. Processamento de informação

4.5.2. Consentimento informado

4.5.2.1. Conceitos
4.5.2.2. Procedimento para obtenção
4.5.2.3. Ensaios clínicos com menores
4.5.2.4. Ensaios clínicos com pessoas com capacidade modificada para consentimento
4.5.2.5. Ensaios clínicos em situações de urgência
4.5.2.6. Ensaios clínicos em mulheres grávidas ou em período de amamentação
4.5.2.7. Ensaios clínicos com deficientes
4.5.2.8. Consentimento informado para estudos genéticos

4.5.3. Seguros e compensações financeiras

4.5.3.1. Seguro
4.5.3.2. Indenização
4.5.3.3. Compensações

4.5.4. Confidencialidade
4.5.5. Infrações
4.5.6. Continuação do tratamento após o ensaio
4.5.7. Conclusões

4.6. Boas práticas clínicas em ensaios clínicos

4.6.1. História
4.6.2. Estrutura ética e jurídica
4.6.3. Guia de Boas Práticas Clínicas (GCP)

4.6.3.1. Princípios básicos
4.6.3.2. CEIM
4.6.3.3. Pesquisador
4.6.3.4. Promotor
4.6.3.5. Protocolos
4.6.3.6. Manual do pesquisador
4.6.3.7. Manual do promotor
4.6.3.8. Documentos essenciais

4.6.4. Conclusões

4.7. Legislação sobre ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos

4.7.1. Introdução
4.7.2. Legislação espanhola

4.7.2.1. Lei 26/2006
4.7.2.2. RD 1090/2015
4.7.2.3. Lei 41/2002

4.7.3. Produtos medicinais utilizados em ensaios clínicos

4.7.3.1. Fabricação e importação
4.7.3.2. Rotulagem
4.7.3.3. Aquisição
4.7.3.4. Medicação excedente

4.7.4. Legislação europeia
4.7.5. FDA, EMA e AEMPS
4.7.6. Comunicações
4.7.7. Conclusões

4.8. Legislação sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos

4.8.1. Introdução
4.8.2. Legislação espanhola
4.8.3. Pesquisa clínica com produtos médicos
4.8.4. Legislação europeia
4.8.5. Conclusões

4.9. Procedimentos de autorização e registro para produtos farmacêuticos e artigos médicos

4.9.1. Introdução
4.9.2. Definições
4.9.3. Autorização de medicamentos
4.9.4. Distribuição de medicamentos
4.9.5. Financiamento público
4.9.6. Conclusões

4.10. Legislação sobre estudos pós-autorização

4.10.1. O que são ensaios pós-autorização?
4.10.2. Justificativa dos estudos
4.10.3. Classificação

4.10.3.1. Segurança
4.10.3.2. Estudos de utilização de medicamentos(EUM)
4.10.3.3. Estudos farmacoeconômicos

4.10.4. Diretrizes
4.10.5. Procedimentos administrativos
4.10.6. Conclusões

Módulo 5. Monitoramento de Ensaios Clínicos I

5.1. O Promotor I

5.1.1. Aspectos gerais
5.1.2. Responsabilidades do Promotor

5.2. O Promotor II

5.2.1. Gestão de projetos
5.2.2. Pesquisa não comercial

5.3. O protocolo

5.3.1. Definição e conteúdo
5.3.2. Cumprimento do protocolo

5.4. O monitoramento

5.4.1. Introdução
5.4.2. Definição
5.4.3. Objetivos do Monitoramento
5.4.4. Tipos de monitoramento: tradicional e baseado em risco

5.5. O Monitor I

5.5.1. Quem pode ser Monitor?
5.5.2. CRO: Clinical Research Organization
5.5.3. Plano de monitoramento

5.6. O Monitor II

5.6.1. Responsabilidades do monitor
5.6.2. Verificação de documentos fonte: SDV
5.6.3. Relatório do Monitor e Carta de Acompanhamento

5.7. Visita de Seleção

5.7.1. Seleção do pesquisador
5.7.2. Aspectos a serem considerados
5.7.3. Adequação de instalações
5.7.4. Visita a outros departamentos do hospital
5.7.5. Deficiências nas instalações e no pessoal do estúdio

5.8. Start Up em um Centro de Pesquisa Clínica

5.8.1. Definição e funcionalidade
5.8.2. Documentos essenciais no início do ensaio

5.9. Visita de início

5.9.1. Objetivo
5.9.2. Preparação para a visita inicial
5.9.3. Arquivo do pesquisador
5.9.4. Investigator Meeting

5.10. Visita de início em Farmácia Hospitalar

5.10.1. Objetivo
5.10.2. Manejo para a medicação de estudo
5.10.3. Controle de temperaturas
5.10.4. Procedimento geral ante um desvio

Módulo 6. Monitoramento de Ensaios Clínicos II

6.1. Visita de acompanhamento

6.1.1. Preparação

6.1.1.1. Carta de confirmação da visita
6.1.1.2. Preparação

6.1.2. Desenvolvimento no centro

6.1.2.1. Revisão da documentação
6.1.2.2. SAE
6.1.2.3. Critérios de inclusão e exclusão
6.1.2.4. Verificar

6.1.3. Treinamento da equipe de pesquisa

6.1.3.1. Acompanhamento

6.1.3.1.1. Produção de relatórios de monitoramento
6.1.3.1.2. Acompanhamento de issues
6.1.3.1.3. Suporte da equipe
6.1.3.1.4. Carta de acompanhamento

6.1.3.2. Temperatura

6.1.3.2.1. Medicação suficiente
6.1.3.2.2. Recepção
6.1.3.2.3. Vencimento
6.1.3.2.4. Dispensação
6.1.3.2.5. Acondicionamento
6.1.3.2.6. Devolutiva
6.1.3.2.7. Armazenamento
6.1.3.2.8. Documentação

6.1.3.3. Amostras

6.1.3.3.1. Local e central
6.1.3.3.2. Tipos
6.1.3.3.3. Registro de temperaturas
6.1.3.3.4. Certificado de calibração/manutenção

6.1.3.4. Reunião com a equipe de pesquisa

6.1.3.4.1. Assinatura da documentação pendente
6.1.3.4.2. Discussão dos resultados
6.1.3.4.3. Re-treinamento
6.1.3.4.4. Medidas corretivas

6.1.3.5. Revisão de ISF ( Investigator Site File)

6.1.3.5.1. Novos circuitos integrados e protocolos
6.1.3.5.2. Novas aprovações do Comitê de Ética e da AEMPS
6.1.3.5.3. LOGs
6.1.3.5.4. Carta de visita
6.1.3.5.5. Documentacao nova

6.1.3.6. SUSARs

6.1.3.6.1. Conceito
6.1.3.3.2. Revisão por PI

6.1.3.7. Caderno eletrônico

6.2. Visita de encerramento ou Close-out Visit

6.2.1. Definição
6.2.2. Razões para as visitas de encerramento

6.2.2.1. Finalização de ensaios clínicos
6.2.2.2. Incumprimento do protocolo
6.2.2.3. Incumprimento das boas práticas clínicas
6.2.2.4. A pedido do pesquisador
6.2.2.5. Baixo recrutamento

6.2.3. Procedimentos e responsabilidades

6.2.3.1. Preparação para a visita de encerramento
6.2.3.2. Durante a visita de encerramento
6.2.3.3. Preparação para a visita de encerramento

6.2.4. Visita de Encerramento de Farmácia
6.2.5. Relatório final
6.2.6. Conclusões

6.3. Gestão de Queries, interrupções na base de dados

6.3.1. Definição
6.3.2. Normas das Queries
6.3.3. Como estão as Queries?

6.3.3.1. De forma automática
6.3.3.2. Pelo monitor
6.3.3.3. Por um revisor externo

6.3.4. Quando são geradas asQueries?

6.3.4.1. Preparação para a visita de monitoramento
6.3.4.2. Próximo ao fechamento de um banco de dados

6.3.5. Estados de uma Query

6.3.5.1. Aberta
6.3.5.2. Pendente de revisão 
6.3.5.3. Fechar

6.3.6. Cortes de banco de dados 

6.3.6.1. Erros mais frequentes de CRDs

6.3.7. Conclusões

6.4. Gestão de AE e Notificação SAE

6.4.1. Definições

6.4.1.1. Eventos adversos Adverse Event (AA o AE)
6.4.1.2. Reações adversas (RA)
6.4.1.3. Evento adverso grave ou reação adversa grave  
(AAG o RAG) Serious Adverse Event (SAE)
6.4.1.4. Reação Adversa Grave e Inesperada (RAGI). SUSAR

6.4.2. Dados a serem coletados pelo pesquisador
6.4.3. Coleta e avaliação dos dados de segurança obtidos no ensaio clínico

6.4.3.1. Descrição
6.4.3.2. Datas
6.4.3.3. Desdobramento
6.4.3.4. Intensidade
6.4.3.5. Medidas tomadas
6.4.3.6. Relação de causalidade
6.4.3.7. Perguntas básicas

6.4.3.7.1. Quem notifica, o que é notificado, quem é notificado, como é notificado, quando é notificado?

6.4.4. Procedimentos para o relatório de AA/RA com medicamentos de pesquisa

6.4.4.1. Notificação rápida de casos individuais
6.4.4.2. Relatórios periódicos de segurança
6.4.4.3. Relatórios de segurança ad hoc
6.4.4.4. Relatórios anuais

6.4.5. Eventos de interesse especial
6.4.6. Conclusões

6.5. Procedimentos Operacionais Padrão CRA. (PNT) ou Standard Operating Procedures (SOP)

6.5.1. Definição e objetivos
6.5.2. Escrever um SOP

6.5.2.1. Procedimento
6.5.2.2. Formato
6.5.2.3. Implementação
6.5.2.4. Revisão

6.5.3. PNT Feasibility e Visita de seleção (Site Qualification Visit)

6.5.3.1. Procedimento

6.5.4. PNT Visita início

6.5.4.1. Procedimentos antes da visita inicial
6.5.4.2. Procedimentos durante a visita inicial
6.5.4.3. Procedimentos de acompanhamento para a visita inicial

6.5.5. PNT Visita monitoramento

6.5.5.1. Procedimentos antes da visita inicial de monitoramento
6.5.5.2. Procedimentos durante a visita inicial de monitoramento
6.5.5.3. Carta de acompanhamento

6.5.6. PNT Visita de Encerramento

6.5.6.1. Preparar a visita de encerramento
6.5.6.2. Gerenciar a visita de encerramento
6.5.6.3. Acompanhamento Preparação para a visita de Encerramento

6.5.7. Conclusões

6.6. Garantia de qualidade. Auditorias e inspeções

6.6.1. Definição
6.6.2. Marco legal
6.6.3. Tipos de auditorias

6.6.3.1. Auditoria Interna
6.6.3.2. Auditorias externas ou inspeções

6.6.4. Como preparar uma auditoria
6.6.5. Principais conclusões ou findings
6.6.6. Conclusões

6.7. Desvios de protocolo

6.7.1. Critérios

6.7.1.1. Não cumprimento dos critérios de inclusão
6.7.1.2. Cumprimento dos critérios de exclusão

6.7.2. Deficiências de ICF

6.7.2.1. Assinaturas corretas em documentos (CI, LOG)
6.7.2.2. Datas corretas
6.7.2.3. Documentação correta
6.7.2.4. Armazenamento correto
6.7.2.5. Versão correta

6.7.3. Visitas fora da janela
6.7.4. Documentação pobre ou errônea
6.7.5. Os 5 corretos

6.7.5.1. Paciente correto
6.7.5.2. Medicamento correto
6.7.5.3. Tempo correto
6.7.5.4. Dose correta
6.7.5.5. Rota correta

6.7.6. Amostras e parâmetros perdidos

6.7.6.1. Amostras perdidas
6.7.6.2. Parâmetro não realizado
6.7.6.3. Amostra não enviada a tempo
6.7.6.4. Hora de coleta de amostras
6.7.6.6. Solicitação de kits fora do tempo

6.7.7. Privacidade da informação

6.7.7.1. Segurança da informação
6.7.7.2. Segurança de relatórios
6.7.7.3. Segurança de fotos

6.7.8. Desvios de temperatura

6.7.8.1. Registrar
6.7.8.2. Informar
6.7.8.3. Atuar

6.7.9. Abrir às cegas no momento errado
6.7.10. Disponibilidade de IP

6.7.10.1. Não atualizado em IVRS
6.7.10.2. Não enviados a tempo
6.7.10.3. Não registrado a tempo
6.7.10.4. Stock quebrado

6.7.11. Medicação proibida
6.7.12. Key e Non-key

6.8. Documentos fonte e essenciais

6.8.1. Características
6.8.2. Localização de documentos fonte
6.8.3. Acesso ao documento fonte
6.8.4. Tipo de documento fonte
6.8.5. Como corrigir um documento fonte
6.8.6. Tempo de conservação do documento fonte
6.8.7. Componentes principais de história clínica
6.8.8. Manual do pesquisador(IB)

6.9. Monitoring Plan

6.9.1. Visitas
6.9.2. Frequência
6.9.3. Organização
6.9.4. Confirmação
6.9.5. Categorização de site issues
6.9.6. Comunicação com os pesquisadores
6.9.7. Treinamento da equipe de pesquisa
6.9.8. Trial Master File
6.9.9. Documentos de referência
6.9.10. Revisão remota de cadernos eletrônicos
6.9.11. Data privacy
6.9.12. Atividades de gestão no centro

6.10. Caderno de coleta de dados

6.10.1. Conceito e história
6.10.2. Cumprimento da timelines
6.10.3. Validação de dados
6.10.4. Gestão de inconsistências de dados ou queries
6.10.5. Exportação de dados
6.10.6. Segurança e papéis
6.10.7. Rastreabilidade e registros
6.10.8. Geração de relatórios
6.10.9. Notificações e alertas
6.10.10. Caderno eletrônico vs. Caderno de papel

Módulo 7. Coordenação de Ensaios Clínicos I

7.1. O arquivo do pesquisador - Aspectos gerais

7.1.1. O que é o arquivo do pesquisador? Que tipo de documentação deve conter e por quê? Por quanto tempo as informações devem ser armazenadas?
7.1.2. Contrato

7.1.2.1. Exemplares originais
7.1.2.2. Emendas

7.1.3. Comitês Éticos

7.1.3.1. Aprovações
7.1.3.2. Emendas

7.1.4. Autoridades Reguladoras

7.1.4.1. Aprovações
7.1.4.2. Modificações
7.1.4.3. Relatórios de acompanhamento e finais

7.1.5. Seguro de responsabilidade civil

7.2. Documentação associada à equipe de pesquisa

7.2.1. CV
7.2.2. Certificado de BPC
7.2.3. Certificados de treinamento específicos
7.2.4. Declaração assinada pelo pesquisador, Financial disclosure
7.2.5. Delegação de tarefas

7.3. Protocolo e monitoramento do estudo

7.3.1. Versões de protocolo, resumo e guias de bolso
7.3.2. Protocolos
7.3.3. Emendas ao protocolo
7.3.4. Folha de assinatura do protocolo

7.4. Material relativo ao paciente

7.4.1. Folha de informações ao paciente e termo de consentimento informado 
(cópias e exemplares para assinatura)
7.4.2. Modificações ao consentimento (cópias e exemplares para assinatura)
7.4.3. Cartões de participação no estudo
7.4.4. Informações para seu médico de atenção primária
7.4.5. Questionários

7.5. Formulários para pacientes, visitas de monitoramento

7.5.1. Formulário de busca (Screening) de pacientes
7.5.2. Formulário de identificação e recrutamento de pacientes
7.5.3. Formulário de registros e relatórios de visitas

7.6. Caderno de coleta de dados(CRD)

7.6.1. Tipos
7.6.2. Guia ou manual para entrada de dados em CRD
7.6.3. Cópia de CRD

7.7. Manual do pesquisador (Estudos com produtos médicos) ou ficha técnica (Ensaios clínicos com medicamentos)

7.7.1. Manual do pesquisador
7.7.2. Fichas técnicas dos medicamentos em estudo (se comercializados)
7.7.3. Instruções para o controle de parâmetros específicos (por exemplo,)
7.7.4. Instruções para devolução de medicamentos ou produtos médicos

7.8. Material relacionado ao laboratório e procedimentos específicos

7.8.1. Laboratórios Centrais e Documentos de Envio de Amostras
7.8.2. Laboratório local: certificados de qualificação e classificações
7.8.3. Instruções para aquisição e/ou processamento de imagens médicas
7.8.4. Envio de amostras e materiais

7.9. Segurança

7.9.1. Eventos adversos e eventos adversos graves
7.9.2. Instruções de notificação
7.9.3. Correspondência de segurança relevante

7.10. Outros

7.10.1. Dados de contato
7.10.2. Note to File
7.10.3. Correspondência com o promotor
7.10.4. Confirmações de recebimento
7.10.5. Newsletter

Módulo 8. Coordenação de Ensaios Clínicos II

8.1. Equipe de pesquisa

8.1.1. Componentes da equipe de pesquisa

8.1.1.1. Pesquisador principal
8.1.1.2. Subpesquisador
8.1.1.3. Coordenador
8.1.1.4. O restante da equipe

8.1.2. Responsabilidades da equipe de pesquisa

8.1.2.1. Cumprimento das boas práticas clínicas e da legislação vigente
8.1.2.2. Cumprimento do protocolo de estudo
8.1.2.3. Cuidados e manutenção do arquivo de pesquisa

8.1.3. Delegação de tarefas

8.1.3.1. Detalhes do documento
8.1.3.2. Exemplo

8.2. Coordenador de ensaios

8.2.1. Responsabilidades

8.2.1.1. Principais responsabilidades
8.2.1.2. Responsabilidades secundárias

8.2.2. Capacidades e competências

8.2.2.1. Formação acadêmica
8.2.2.2. Competências

8.2.3. Ensaios clínicos vs. Estudo observacional

8.2.3.1. Tipos de ensaios clínicos
8.2.3.2. Tipos de estudos observacionais

8.3. Protocolos

8.3.1. Objetivos primários e secundários

8.3.1.1. O que são eles e quem os define?
8.3.1.2. Importância durante a realização do ensaio clínico

8.3.2. Critérios de inclusão e exclusão

8.3.2.1. Critérios de inclusão
8.3.2.2. Critérios de exclusão
8.3.2.3. Exemplo

8.3.3. Flowchart

8.3.3.1. Documento e explicação

8.3.4. Medicação concomitante e medicação proibida

8.3.4.1. Medicação concomitante
8.3.4.2. Medicação proibida
8.3.4.3. Períodos de lavagem

8.4. Documentação necessária para iniciar um ensaio clínico

8.4.1. Currículo da equipe de pesquisa

8.4.1.1. Noções básicas de um currículo para pesquisa
8.4.1.2. Exemplo GCP

8.4.2. Boas práticas clínicas

8.4.2.1. Origem das boas práticas clínicas
8.4.2.2. Como obter a certificação?
8.4.2.3. Vencimento

8.4.3. Idoneidade da equipe de pesquisa

8.4.3.1. Quem assina o documento?
8.4.3.2. Apresentação ao Comitê de Ética

8.4.4. Adequação de instalações

8.4.4.1. Quem assina o documento?
8.4.4.2. Apresentação Comitê de Ética

8.4.5. Certificados de calibração

8.4.5.1. Calibração
8.4.5.2. Equipamento de calibração
8.4.5.3. Certificações válidas
8.4.5.4. Vencimento

8.4.6. Outros Training

8.4.6.1. Certificações necessárias de acordo com o protocolo

8.5. Principais funções coordenador de ensaios

8.5.1. Preparação da documentação

8.5.1.1. Documentação solicitada para a aprovação do estudo no centro

8.5.2. Investigator Meetings

8.5.2.1. Importância
8.5.2.2. Assistentes

8.5.3. Visita de início

8.5.3.1. Funções do coordenador
8.5.3.2. papéis do principal pesquisador e dos subpesquisadores
8.5.3.3. Promotor
8.5.3.4. Monitor

8.5.4. Visita de monitoramento

8.5.4.1. Preparação para a visita de monitoramento
8.5.4.2. Funções durante a visita inicial de monitoramento

8.5.5. Visita de fim de estudo

8.5.5.1. Armazenamento do arquivo do pesquisador

8.6. Relação com o paciente

8.6.1. Preparação de visitas

8.6.1.1. Consentimentos e emendas
8.6.1.2. Janela de visita
8.6.1.3. Identificar as responsabilidades da equipe de pesquisa durante a visita
8.6.1.4. Calculadora de visitas
8.6.1.5. Preparação da documentação a ser utilizada durante a visita

8.6.2. Testes complementares

8.6.2.1. Exames de sangue
8.6.2.2. Radiografia do tórax
8.6.2.3. Eletrocardiograma

8.6.3. Calendário de visitas

8.6.3.1. Exemplo

8.7. Amostras

8.7.1. Equipamento e material necessárias

8.7.1.1. Centrífuga
8.7.1.2. Incubadora
8.7.1.3. Refrigerador

8.7.2. Processamento de amostras

8.7.2.1. Procedimentos gerais PG
8.7.2.2. Exemplo

8.7.3. Kits de laboratório

8.7.3.1. O que são?
8.7.3.2. Vencimento

8.7.4. Envio de amostras

8.7.4.1. Armazenamento de amostras
8.7.4.2. Envio temperatura ambiente
8.7.4.3. Envio amostras congeladas

8.8. Caderno de coleta de dados

8.8.1. O que é?

8.8.1.1. Tipos de cadernos
8.8.1.2. Caderno de papel
8.8.1.3. Caderno eletrônico
8.8.1.4. Cadernos específicos de acordo com o protocolo

8.8.2. Como completá-lo?

8.8.2.1. Exemplo

8.8.3. Query

8.8.3.1. O que é Query?
8.8.3.2. Tempo de resolução
8.8.3.3. Quem pode abrir uma Query?

8.9. Sistemas de aleatorização

8.9.1. O que é?
8.9.2. Tipos IWRS

8.9.2.1. Telefônicos
8.9.2.2. Eletrônicos

8.9.3. Responsabilidades pesquisador vs. Equipe de pesquisa

8.9.3.1. Rastreamento.
8.9.3.2. Randomização
8.9.3.3. Visitas programadas
8.9.3.4. Unscheduled Visit
8.9.3.5. Code break unblinding

8.9.4. Medicamento

8.9.4.1. Quem recebe o medicamento?
8.9.4.2. Rastreabilidade de medicamento

8.9.5. Devolução de medicação

8.9.5.1. papéis da equipe de pesquisa na devolução de medicação

8.10. Tratamentos biológicos

8.10.1. Coordenação de Ensaios clínicos biológicos

8.10.1.1. Tratamentos biológicos
8.10.1.2. Tipos de tratamentos

8.10.2. Tipos de exames

8.10.2.1. Biológico vs. Placebo
8.10.2.2. Biológico vs. Biológico

8.10.3. Administração de biológicos

8.10.3.1. Administração
8.10.3.2. Rastreabilidade

8.10.4. Doenças reumáticas

8.10.4.1. Artrite reumatoide
8.10.4.2. Artrite psoriática
8.10.4.3. Lupus
8.10.4.4. Esclerodermia

Módulo 9. Acompanhamento de pacientes em ensaio clínico

9.1. Atendimento ao paciente em ambulatórios

9.1.1. Atendimentos estabelecidos no protocolo

9.1.1.1. Consultas e procedimentos
9.1.1.2. Janela para realizar as diferentes consultas
9.1.1.3. Considerações sobre o banco de dados

9.2. Materiais utilizados nas diferentes consultas de estudo

9.2.1. Questionários
9.2.2. Cartões de adesão a medicamentos
9.2.3. Fichas de sintoma
9.2.4. Ficha de estudo
9.2.5. Aparelhos eletrônicos
9.2.6. Escalas de risco de suicídio
9.2.7. Material de transporte de pacientes
9.2.8. Outros

9.3. Estratégias para retenção de pacientes:

9.3.1. Possíveis causas de abandono de um ensaio clínico
9.3.2. Estratégias e soluções para possíveis causas de abandono
9.3.3. Acompanhamento a longo prazo dos pacientes que deixam o estudo prematuramente

9.4. Perda do acompanhamento dos pacientes:

9.4.1. Definição de perda de monitoramento
9.4.2. Causas de perda de monitoramento
9.4.3. Retomada do monitoramento

9.4.3.1. Re-inclusão de volta no protocolo

9.5. Aderência ao tratamento farmacológico em estudo

9.5.1. Cálculo da aderência ao tratamento medicamentoso
9.5.2. Fatores de risco para o incumprimento terapêutico
9.5.3. Estratégias para fortalecer a aderência ao tratamento
9.5.4. Abandono do tratamento
9.5.5. Interações com medicamentosas do estudo

9.6. Monitoramento de reações adversas , e controle de sintomas no uso de medicamentos do estudo

9.6.1. Medicação de estudo

9.6.1.1. Diferentes apresentações de medicamentos
9.6.1.2. Preparação e procedimentos para a medicação de estudo

9.6.2. Reações adversas relacionadas a medicamentos
9.6.3. Reações adversas não relacionadas a medicamentos
9.6.4. Tratamento das reações adversas

9.7. Controle do comparecimento dos pacientes nas consultas de estudo

9.7.1. Cálculo de consultas
9.7.2. Controle das consultas de estudo
9.7.3. Ferramentas para o cumprimento e controle de consultas

9.8. Dificuldades no monitoramento de pacientes em um ensaio clínico

9.8.1. Problemas relacionados a ocorrências adversas do paciente
9.8.2. Problemas relacionados à situação de trabalho do paciente
9.8.3. Problemas relacionados à residência do paciente
9.8.4. Problemas relacionados à situação jurídica do paciente
9.8.5. Soluções e tratamento das mesmas

9.9. Acompanhamento de pacientes submetidos a tratamento com psicotrópicos
9.10. Acompanhamento de pacientes durante a hospitalização

Módulo 10. Bioestatística

10.1. Projeto do estudo

10.1.1. Pergunta de pesquisa
10.1.2. População a ser analisada
10.1.3. Classificação

10.1.3.1. Comparação entre grupos
10.1.3.2. Manutenção das condições descritas
10.1.3.3. Atribuição ao grupo de tratamento
10.1.3.4. Grau de mascaramento
10.1.3.5. Modo de intervenção
10.1.3.6. Centros envolvidos

10.2. Tipos de ensaios clínicos aleatorizados: validade e vieses

10.2.1. Tipos de ensaios clínicos

10.2.1.1. Estudo de Superioridade
10.2.1.2. Estudo de Equivalência ou Bioequivalência
10.2.1.3. Estudo de não inferioritários

10.2.2. Análise e validade dos resultados

10.2.2.1. Validade interna
10.2.2.2. Validade externa

10.2.3. Viés

10.2.3.1. Seleção
10.2.3.2. Medida
10.2.3.3. Confusão

10.3. Tamanho da amostra Desvios do protocolo

10.3.1. Parâmetros a serem utilizados
10.3.2. Justificativa do protocolo
10.3.3. Desvios do protocolo

10.4.  Metodologia

10.4.1. Tratamento de dados faltantes
10.4.2. Métodos estatísticos

10.4.2.1. Descrição dos dados
10.4.2.2. Sobrevivência
10.4.2.3. Regressão logística
10.4.2.4. Modelos mistos
10.4.2.5. Análise de sensibilidade
10.4.2.6. Análise de multiplicidade

10.5. Quando é que o estatístico se torna parte do projeto?

10.5.1. Papel do estatístico
10.5.2. Pontos do protocolo a serem revistos e descritos pela estatística

10.5.2.1. Projeto do estudo
10.5.2.2. Os objetivos principais e secundários do estudo
10.5.2.3. Cálculo do tamanho da amostra
10.5.2.4. Variáveis
10.5.2.5. Justificação estatística
10.5.2.6. Material e métodos utilizados para estudar os objetivos do estudo

10.6. Projeto da CRD

10.6.1. Coleta de dados: dicionário de variáveis
10.6.2. Variáveis e introdução de dados
10.6.3. Segurança, testes e depuração de bancos de dados

10.7. Plano de análise estatística

10.7.1. O que é um Plano de Análise Estatística?
10.7.2. Quando o Plano de Análise Estatística deve ser realizado
10.7.3. Partes do plano de análise estatística

10.8. Análise Intermediária

10.8.1. Razões para o término antecipado de um ensaio clínico
10.8.2. Implicações do término antecipado de um ensaio clínico
10.8.3. Projetos estatísticos

10.9. Análise final

10.9.1. Critérios do Relatório Final
10.9.2. Desvios do plano
10.9.3. Orientação para a preparação do relatório final do ensaio clínico

10.10. Revisão estatísticos de um protocolo

10.10.1. Checklist
10.10.2. Erros comuns na revisão de protocolos

Módulo 11. Liderança, Ética e Responsabilidade Social Corporativa 

11.1. Globalização e Governança 

11.1.1. Governança e Governo Corporativo
11.1.2. Fundamentos da Governança Corporativa em empresas
11.1.3. O papel do Conselho de Administração na estrutura da Governança Corporativa

11.2. Liderança

11.2.1. Liderança. Uma abordagem conceitual
11.2.2. Liderança nas Empresas
11.2.3. A importância do líder na direção de empresas

11.3. Cross Cultural Management 

11.3.1. Conceito de Cross Cultural Management
11.3.2. Contribuições para o conhecimento das culturas nacionais
11.3.3. Gestão de Diversidade 

11.4. Desenvolvimento de gestão e liderança 

11.4.1. Conceito de desenvolvimento gerencial
11.4.2. Conceito de liderança
11.4.3. Teorias de liderança 
11.4.4. Estilos de liderança
11.4.5. Inteligência na liderança
11.4.6. Os desafios da liderança atualmente 

11.5. Ética empresarial 

11.5.1. Ética e moral
11.5.2. Ética empresarial
11.5.3. Liderança e ética nas empresas 

11.6. Sustentabilidade

11.6.1. Sustentabilidade e desenvolvimento sustentável
11.6.2. Agenda 2030
11.6.3. Empresas Sustentáveis 

11.7. Responsabilidade Social da Empresa 

11.7.1. Dimensão Internacional da Responsabilidade Social das Empresas 
11.7.2. Implementação da Responsabilidade Social da Empresa 
11.7.3. Impacto e Medição da Responsabilidade Social da Empresa  

11.8. Sistemas e ferramentas de gerenciamento responsável 

11.8.1. RSC: Responsabilidade social corporativa
11.8.2. Aspectos essenciais para implementar uma estratégia de gestão responsável
11.8.3. Passos para a implementação de um sistema de gestão de responsabilidade social corporativa
11.8.4. Ferramentas e padrões de Responsabilidade Social Corporativa (RSC)

11.9. Multinacionais e direitos humanos 

11.9.1. Globalização, empresas multinacionais e direitos humanos 
11.9.2. Empresas multinacionais perante o direito internacional
11.9.3. Instrumentos jurídicos para multinacionais em matéria de direitos humanos

11.10. Entorno legal e Corporate Governance 

11.10.1. Regras internacionais de importação e exportação
11.10.2. Propriedade intelectual e industrial
11.10.3. Direito Internacional do Trabalho 

Módulo 12. Gestão de Pessoas e Gestão de Talentos 

12.1. Gestão estratégica de pessoas 

12.1.1. Gestão estratégica e recursos humanos
12.1.2. Gestão estratégica de pessoas 

12.2. Gestão de recursos humanos por competências 

12.2.1. Análise do potencial
12.2.2. Política de remuneração
12.2.3. Planos de carreira/sucessão 

12.3. Avaliação de performance e gestão de desempenho

12.3.1. Gestão de desempenho
12.3.2. Gestão de desempenho: objetivos e processo 

12.4. Inovação na gestão de talento e de pessoas 

12.4.1. Modelos de gestão de talento estratégico
12.4.2.  Identificação, capacitação e desenvolvimento de talento
12.4.3. Lealdade e retenção 
12.4.4. Proatividade e inovação 

12.5. Motivação 

12.5.1. A natureza da motivação
12.5.2. Teoria das expectativas
12.5.3. Teorias de necessidades
12.5.4. Motivação e compensação financeira

12.6. Desenvolvimento de equipes de alto desempenho

12.6.1. Os times de alto desempenho: os times autogerenciados 
12.6.2. Metodologias de gestão de times autogerenciados de alto desempenho 

12.7. Gestão de mudanças

12.7.1. Gestão de mudanças
12.7.2. Tipo de processos na gestão de mudanças
12.7.3. Estágios ou fases na gestão de mudanças 

12.8. Negociação e gestão de conflitos 

12.8.1. Negociação 
12.8.2. Gestão de conflitos 
12.8.3. Gestão de crises 

12.9. Comunicação gerencial

12.9.1. Comunicação interna e externa no nível empresarial 
12.9.2. Departamento de Comunicação 
12.9.3. O responsável pelas comunicações da empresa. O perfil do Dircom (Diretor de Comunicação) 

12.10. Produtividade, atração, retenção e ativação de talentos 

12.10.1. Produtividade 
12.10.2. Estratégias de atração e retenção de talentos 

Módulo 13. Gestão Econômico-Financeira 

13.1. Ambiente Econômico

13.1.1. Ambiente macroeconômico e sistema financeiro nacional
13.1.2. Instituições financeiras
13.1.3. Mercados financeiros
13.1.4. Ativos financeiros
13.1.5. Outras entidades do setor financeiro

13.2. Contabilidade Gerencial

13.2.1. Conceitos básicos
13.2.2. O Ativo da empresa 
13.2.3. O Passivo da empresa 
13.2.4. O Patrimônio Líquido da empresa 
13.2.5. A Demonstração de Resultados 

13.3. Sistemas de informação e Business Intelligence

13.3.1. Fundamentos e classificação
13.3.2. Fases e métodos de alocação de custos
13.3.3. Escolha do centro de custo e efeito

13.4. Orçamento e Controle de Gestão

13.4.1. O modelo orçamentário 
13.4.2. O orçamento de capital
13.4.3. O orçamento operacional 
13.4.5. Orçamento de Tesouraria 
13.4.6. Controle orçamentário  

13.5. Gestão Financeira

13.5.1. As decisões financeiras da empresa 
13.5.2. O departamento financeiro 
13.5.3. Excedentes de tesouraria 
13.5.4. Riscos associados à gestão financeira 
13.5.5. Gestão de riscos na direção financeira 

13.6. Planejamento Financeiro

13.6.1. Definição do planejamento financeiro
13.6.2. Ações a serem realizadas no planejamento financeiro
13.6.3. Criação e estabelecimento da estratégia empresarial 
13.6.4. Demonstrativo de Cash Flow
13.6.5. Demonstrativo de Capital Circulante

13.7. Estratégia Financeira Corporativa

13.7.1. Estratégia corporativa e fontes de financiamento 
13.7.2. Produtos financeiros para financiamento empresarial   

13.8. Financiamento Estratégico

13.8.1. Autofinanciamento 
13.8.2. Aumento de fundos próprios 
13.8.3. Recursos Híbridos 
13.8.4. Financiamento por meio de intermediários 

13.9. Análise e planejamento financeiro

13.9.1.  Análise de Balanço de Situação
13.9.2. Análise da Conta de Lucros e Perdas
13.9.3. Análise de Rentabilidade

13.10. Análise e resolução de casos/problemas

13.10.1. Informações financeiras da Indústria de Design e Têxtil, S.A. (INDITEX) 

Módulo 14. Gestão Comercial e Marketing Estratégico 

14.1. Gestão Comercial

14.1.1. Estrutura Conceitual para Gestão Comercial
14.1.2. Estratégia e Planejamento Comercial
14.1.3. O papel dos gerentes comerciais

14.2. Marketing 

14.2.1. Conceito de Marketing
14.2.2. Noções básicas de marketing
14.2.3. Atividades de marketing da empresa

14.3. Gestão estratégica de Marketing

14.3.1. Conceito de marketing estratégico
14.3.2. Conceito de planejamento estratégico de marketing
14.3.3. Etapas do processo de planejamento estratégico de marketing

14.4. Marketing digital e e-commerce

14.4.1. Objetivos do Marketing digital e e-Commerce 
14.4.2. Marketing Digital e os meios que utiliza 
14.4.3. Comércio eletrônico: contexto geral 
14.4.4. Categorias do comércio eletrônico 
14.4.5. Vantagens e desvantagens do e-commerce em relação ao comércio tradicional 

14.5. Marketing digital para fortalecer a marca

14.5.1. Estratégias online para melhorar a reputação da sua marca
14.5.2. Branded Content & Storytelling  

14.6. Marketing digital para atrair e reter clientes 

14.6.1. Estratégias de fidelização e engajamento via internet 
14.6.2. Visitor Relationship Management
14.6.3. Hipersegmentação

14.7. Gerenciamento de campanhas digitais

14.7.1. O que é uma campanha de publicidade digital?
14.7.2. Passos para lançar uma campanha de marketing online
14.7.3. Erros comuns em campanhas de publicidade digital

14.8. Estratégia de Vendas 

14.8.1. Estratégia de Vendas 
14.8.2. Métodos de Vendas

14.9. Comunicação Corporativa 

14.9.1. Conceito
14.9.2. Importância da comunicação na organização 
14.9.3. Tipo de comunicação na organização
14.9.4. Função da comunicação na organização
14.9.5. Elementos da comunicação 
14.9.6. Problemas de comunicação 
14.9.7. Cenários da comunicação  

14.10. Comunicação e reputação digital 

14.10.1. Reputação online 
14.10.2. Como medir a reputação digital? 
14.10.3. Ferramentas de reputação online 
14.10.4. Relatório de reputação online  
14.10.5. Branding online 

Módulo 15. Gestão Executiva 

15.1. Geral Management 

15.1.1. Conceito de Geral Management 
15.1.2. A ação do gerente geral 
15.1.3. O Gerente Geral e suas funções
15.1.4. Transformando o trabalho de gestão

15.2. Gestores e suas funções A cultura organizacional e suas abordagens 

15.2.1. Gestores e suas funções A cultura organizacional e suas abordagens 

15.3. Gestão operacional 

15.3.1. Importância da gestão
15.3.2. A cadeia de valor 
15.3.3. Gestão de Qualidade 

15.4. Oratória e capacitação do porta-voz

15.4.1. Comunicação interpessoal 
15.4.2. Habilidades de comunicação e influência 
15.4.3. Obstáculos à comunicação

15.5. Ferramentas de comunicações pessoais e organizacionais

15.5.1. A comunicação interpessoal 
15.5.2. Ferramentas da comunicação interpessoal
15.5.3. A comunicação na organização
15.5.4. Ferramentas na organização

15.6. Comunicação em situações de crise

15.6.1. Crise
15.6.2. Fases da crise
15.6.3. Mensagens: conteúdo e momentos

15.7. Preparando um plano de crise 

15.7.1. Análise de problemas potenciais 
15.7.2. Planejamento
15.7.3. Adequação de pessoal

15.8. Inteligência emocional 

15.8.1. Inteligência emocional e comunicação
15.8.2. Assertividade, Empatia e Escuta Ativa
15.8.3. Autoestima e Comunicação Emocional  

15.9. Branding personal

15.9.1. Estratégias para o branding pessoal
15.9.2. Leis de branding pessoal
15.9.3. Ferramentas pessoais de construção de marca

15.10. Liderança e gestão de equipes 

15.10.1. Liderança e estilos de liderança
15.10.2. Competências e desafios do líder
15.10.3. Gestão de processos de Mudança
15.10.4. Gestão de Equipes Multiculturais 

Esta será uma capacitação essencial para o avanço de sua carreira"