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L'augmentation des investissements dans la recherche dans le domaine des soins de santé pour améliorer la qualité de vie des patients signifie qu'il faut de plus en plus de professionnels spécialisés dans ce domaine. D'où l'importance de développer le contenu dans tous les domaines de la recherche. Le mastère spécialisé en Gestion et Monitoring des Études Cliniques est un programme élaboré par des professionnels ayant une grande expérience professionnelle dans le domaine des essais cliniques et travaillant actuellement dans ce domaine, ce qui est essentiel pour développer une formation utile et adaptée à la réalité actuelle des soins de santé.  

L'équipe pédagogique a fait une sélection minutieuse de sujets, utiles aux professionnels expérimentés travaillant dans le domaine des soins de santé. Ce programme met en œuvre les outils de communication web 2.0 les plus avancés, qui soutiennent des méthodes de travail encourageant l'interaction entre les professionnels, l'échange d'informations et la participation constante et active. 

Concrètement, ce diplôme spécialise les professionnels de la santé dans la Gestion et Monitoring des Études Cliniques , grâce à un programme théorique et pratique dispensée par des professionnels ayant une grande expérience.   

Grâce à ce mastère spécialisé, les médecins disposeront des outils et des compétences nécessaires pour développer avec succès leur activité professionnelle dans le large éventail des essais cliniques, travailler sur des compétences clés telles que la connaissance de la réalité et du langage des soins de santé, développer la responsabilité dans le suivi et la supervision de leurs activités, ainsi que les compétences de communication au sein de l'indispensable travail d'équipe. 

Élargissez vos connaissances grâce à ce mastère spécialisé en Gestion et Monitoring des Études Cliniques , qui vous permettra de vous spécialiser et d'atteindre l'excellence dans ce domaine"

Ce mastère spécialisé en Gestion et Monitoring des Études Cliniques contient le programme scientifique le plus complet et le plus récent du marché. Ses principales caractéristiques sont:

• Le développement d'études de cas présentées par des experts en essais cliniques
• Le contenu graphique, schématique et éminemment pratique du programme fournit des informations scientifiques et pratiques sur les disciplines essentielles à la pratique professionnelle
• Les nouveautés en essais cliniques
• Exercices pratiques pour mener à bien le processus d'auto-évaluation afin d'améliorer apprentissage
• Il met l'accent sur les méthodologies innovantes en matière d’ essais cliniques faciale
• Cours théoriques, questions à l'expert, forums de discussion sur des sujets controversés et travail de réflexion individuel
• Il est possible d'accéder aux contenus depuis tout appareil fixe ou portable doté d'une connexion internet

Ce Gestion et Monitoring des Études Cliniques est le meilleur investissement que vous puissiez faire dans le choix d'un programme de remise à niveau pour deux raisons: en plus de mettre à jour vos connaissances en matière de gestion et de suivi des essais cliniques, vous obtiendrez un diplôme de TECH Université Technologique"

Son corps enseignant comprend des professionnels du domaine de la médecine, qui apportent leur expérience professionnelle à cette formation, ainsi que des spécialistes reconnus par des sociétés de premier plan et des universités prestigieuses.

Grâce à son contenu multimédia développé avec les dernières technologies éducatives, les spécialistes bénéficieront d’un apprentissage situé et contextuel. Ainsi, ils se formeront dans un environnement simulé qui leur permettra d’apprendre en immersion et de s’entrainer dans des situations réelles. 

La conception de ce programme est axée sur l'apprentissage par les problèmes, grâce auquel le professionnel de la santé doit essayer de résoudre les différentes situations de pratique professionnelle qui se présentent au cours de l'année universitaire. À cette fin, le spécialiste s'appuiera sur un système vidéo interactif innovant, créé par des experts reconnus dans le domaine de la Gestion et Monitoring des Études Cliniques et ayant une grande expérience.

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Ce mastère spécialisé en Gestion et Monitoring des Études Cliniques vise à faciliter les performances du professionnel de la recherche avec les dernières avancées et les traitements les plus innovants du secteur.

Grâce à ce mastère spécialisé vous pourrez vous spécialiser dans la gestion et le suivi des essais cliniques et vous familiariser avec les dernières avancées dans ce domaine"

Objectifs généraux

• Établir les phases du développement d'un nouveau médicament
• Analyser les étapes préalables à l'élaboration d'un essai clinique (recherche préclinique)
• Examiner comment un médicament est mis sur le marché après la réalisation d'un essai clinique
• Établir la structure de base d'un essai clinique
• Justifier la différence entre les différents types d'essais cliniques
• Compiler les documents et procédures essentiels dans le cadre d'un essai clinique
• Développer le circuit des médicaments pour essais cliniques du point de vue du service de pharmacie
• Analyser les principes éthiques universels
• Compiler les droits et devoirs des différentes parties impliquées dans les essais cliniques
• Fondements du concept de surveillance
• Analyser le contenu d'un protocole de recherche clinique et reconnaître l'engagement qu'implique le bon respect du protocole
• Maîtriser les compétences nécessaires au développement et à la gestion de projets
• Définir le processus de suivi d'un essai clinique, avec la documentation, les outils et les conseils nécessaires à ce rôle, en tenant compte des principaux problèmes qui peuvent être rencontrés
• Présenter les dernières avancées scientifiques dans les tâches de surveillance des essais cliniques, avec des connaissances adaptées aux besoins réels des entreprises du secteur pharmaceutique
• Présenter le large éventail de tâches liées à la conduite d'un EC et ce qui correspond à chaque étape de l'essai clinique
• Fournir une base pour les aspects pratiques de la conduite d'un EC et le rôle du moniteur
• Développer les connaissances législatives régissant la documentation du dossier de l'investigateur de l'essai clinique
• Analyser l'importance du rôle du coordinateur de l'essai dans le cadre de la recherche clinique
• Préciser les principales fonctions de l'équipe d'enquêteurs et leur implication auprès du patient
• Établir les principales composantes d'un essai clinique et d'une étude observationnelle
• Développer une expertise sur la variété des tâches qu'ils doivent accomplir pendant le déroulement de l'étude
• Établir des outils et des stratégies pour faire face aux différents problèmes qui se posent pendant l'essai clinique, afin d'obtenir des résultats satisfaisants dans le suivi des patients
• Appliquer les connaissances acquises et les compétences en matière de résolution de problèmes dans l'élaboration de protocoles
• Méthodes et techniques statistiques de structure
• Communiquer et transmettre des résultats statistiques par l'élaboration de différents types de rapports, en utilisant la terminologie propre aux domaines d'application
• Compiler, identifier et sélectionner des sources d'informations biomédicales publiques, provenant d'organismes internationaux et d'organisations scientifiques, sur l'étude et la dynamique des populations
• Analyser la méthode scientifique et développer des compétences dans le traitement des sources d'information, la bibliographie, le développement de protocoles et d'autres aspects considérés comme nécessaires pour la conception, l'exécution et l'évaluation critique
• Faire preuve de logique et de raisonnement structuré pour déterminer la technique statistique appropriée

Objectifs spécifiques

Module 1. Recherche et développement de médicaments

• Notions fondamentales sur les processus pharmacocinétiques que subit un médicament dans l'organisme
• Identifier la législation qui régit chacune des étapes du développement et de l'autorisation d'un médicament
• Définir la réglementation spécifique de certains médicaments (biosimilaires, thérapies avancées)
• Définir l'utilisation dans des situations spéciales et leurs types
• Examiner le processus de financement d'un médicament
• Définir des stratégies de diffusion des résultats de la recherche
• Présenter comment lire les informations scientifiques de manière critique 
• Compiler les sources d'information sur les médicaments et leurs types

Module 2. Essais cliniques (I)

• Établir les types d'essais cliniques et les normes de bonnes pratiques cliniques
• Préciser les processus d'autorisation et de différenciation des médicaments expérimentaux et des dispositifs médicaux
• Analyser le processus évolutif du développement de la recherche sur les médicaments
• Préciser les stratégies d'élaboration d'un plan de surveillance de la sécurité des médicaments commercialisés
• Justifier les exigences relatives à l'initiation de la recherche humaine sur les médicaments
• Établir les éléments d'un protocole de recherche d'un essai clinique
• Principes fondamentaux de la différence entre les essais cliniques d'infériorité et de non-infériorité
• Compiler les documents et procédures essentiels dans le cadre d'un essai clinique
• Préciser l'utilité et apprendre l'utilisation des cahiers de collecte de données (CRF)
• Analyser la variété des voies de développement et de financement de la recherche non commerciale
• Révéler les types de fraude commis dans la recherche sur les essais cliniques

Module 3. Essais cliniques (II)

• Préciser les différentes activités liées à la gestion des échantillons (réception, dispensation, garde, etc. dans lesquelles l'équipe de la pharmacie est impliquée
• Établir les procédures et les techniques nécessaires à la manipulation sûre des échantillons pendant leur préparation
• Analyser le développement d'un essai clinique à travers la vision et la participation du pharmacien hospitalier
• Détailler le consentement éclairé
• Comprendre les différences physiologiques entre les enfants et les adultes

Module 4. Bioéthique et réglementation

• Développer les principes de base et les règles éthiques qui régissent la recherche biomédicale
• Justifier la raison d'être de la bioéthique dans le cadre de la recherche
• Établir l'application de principes éthiques dans la sélection des participants
• Définir les principes de la balance bénéfices-risques dans la recherche sur les médicaments et les dispositifs médicaux
• Définir ce que sont le consentement éclairé et la fiche d'information du patient
• Analyser les garanties de sécurité des patients dans les essais cliniques
• Établir les normes de bonne pratique clinique et leur application correcte
• Analyser la législation espagnole et européenne actuelle sur les essais cliniques
• Établir les procédures d'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux
• Présenter la fonction et la structure des comités d'éthique de la recherche clinique

Module 5. Surveillance des essais cliniques (I)

• Préciser à la fois le profil professionnel du moniteur et les compétences qu'il doit développer pour mener à bien le processus de surveillance d'un essai clinique
• Établir leur responsabilité dans la sélection du site et le début de l'étude
• Justifier l'importance du moniteur pour garantir, pendant le déroulement de l'essai, le respect correct des procédures et des activités définies dans le protocole et les directives de bonnes pratiques cliniques
• Générer des connaissances sur les aspects pratiques des visites pré-test avant le début de l'essai clinique
• Présenter les bases de la documentation essentielle pour le démarrage de l'essai clinique au centre
• Permettre à l'étudiant de gérer correctement une visite de présélection et le début de l'essai clinique sur le site de l'investigateur
• Évaluer l'implication du service de pharmacie de l'hôpital dans la gestion, le contrôle et la traçabilité des médicaments de l'étude
• Démontrer l'importance de maintenir une bonne communication entre les membres de l'équipe impliqués dans le développement d'un essai clinique

Module 6. Suivi des essais cliniques (II)

• Établissez les points essentiels d'une visite de suivi et de clôture
• Élaborer le plan de Monitoring plan et les procédures opérationnelles normalisées du moniteur à chaque étape de l'essai clinique
• Présentez un cahier de collecte de données et précisez comment le tenir à jour
• Établir le processus de collecte des données pour l'évaluation de la sécurité dans un essai clinique. (AE et SAE)
• Reproduire la gestion d'une visite de suivi
• Analyser les écarts de protocole les plus courants
• Établir les documents importants pour un essai clinique
• Soumettre une directive de surveillance de l'essai clinique (monitoring plan)
• Présentez les cahiers de collecte de données
• Développer des connaissances théoriques importantes sur les visites de fermeture
• Établir la documentation à préparer pour les visites de clôture
• Spécifier les éléments à examiner lors des visites de clôture

Module 7. Coordination d'essais cliniques (I)

• Préciser les documents et formulaires obligatoires à inclure dans le dossier du chercheur
• Déterminer la meilleure façon de gérer les archives au début, pendant et à la fin de l'étude: stockage, mise à jour et commande de la documentation
• Définir les étapes à suivre pour compléter les documents et les formulaires pour les archives du chercheur

Module 8. Coordination des essais cliniques (II)

• Les bases des compétences nécessaires pour effectuer le travail de coordinateur d'essais
• Définir l'organisation et la préparation de l'équipe de recherche et du centre pour l'inclusion dans un essai clinique, le traitement du CV, les bonnes pratiques cliniques, l'adéquation des installations etc
• Reproduisez les tâches à effectuer dans le cadre d'un essai clinique et d'une étude d'observation
• Analyser un protocole d'essai clinique à travers des exemples théoriques et pratiques
• Déterminer le travail d'un coordinateur sur le lieu de travail dans le cadre d'un protocole d'essai clinique (patients, visites, tests)
• Développer les compétences nécessaires à l'utilisation d'un cahier de collecte de données: saisie des données, résolution des requêtes et traitement des échantillons
• Compiler les différents types de traitements pharmacologiques pouvant être utilisés dans un essai clinique (placebo, biologique) et leur traitement

Module 9. Suivi des patients dans les essais cliniques

• Préciser les pratiques quotidiennes de prise en charge des patients en soins spécialisés, en établissant la gestion des procédures, des protocoles et des bases de données des essais cliniques
• Analyser les matériaux utilisés lors de l'élaboration des études
• Évaluer les causes d'abandon des patients au sein d'une étude et établir des stratégies de rétention des patients
• Évaluer comment la perte de suivi se produit chez les patients au sein d'une étude, examiner ses causes et explorer les possibilités de reprise du suivi
• Compiler les différents facteurs de risque qui peuvent conduire à une mauvaise adhésion au traitement, et mettre en œuvre des stratégies pour améliorer et surveiller l'adhésion au traitement
• Analyser les différentes présentations des médicaments afin de gérer les signes et symptômes ainsi que les effets indésirables pouvant résulter de la prise de médicaments
• Mettre en place les différents outils de calcul de la fréquentation et du suivi des visites

Module 10. Biostatistique

• Identifier et incorporer dans le modèle mathématique avancé, qui représente la situation expérimentale, les facteurs aléatoires impliqués dans une étude bio-sanitaire de haut niveau
• Concevoir, collecter et nettoyer un ensemble de données pour l'analyse statistique
• Identifier la méthode appropriée pour déterminer la taille de l'échantillon
• Distinguer les différents types d'études et choisir le type de conception le plus approprié en fonction de l'objectif de la recherche
• Communiquer et transmettre correctement les résultats statistiques, par la préparation de rapports
• Acquérir un engagement éthique et social

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